Votre stratégie de maîtrise de la contamination, conçue, mise en place et prouvée jusqu’à l’inspection.
EMA-Annexe 1Des installations
qui inspirent
confiance.
De la conception à la certification, PBE Expert conçoit, réalise et qualifie des installations approuvées par la FDA, l’EMA et Santé Canada.
Vos installations de cannabis thérapeutique conçues EU‑GMP, de la culture aux principes actifs et aux médicaments.
EU-GMP Cannabis thérapeutiqueConformité EMA-Annexe 1 et aux exigences
Prêts pour l’inspection.
EMA-Annexe 1
Notre spécialité, de la conception à l’inspection
- FDAÉtats-Unis
- Santé CanadaCanada
- ANSMFrance
- ISO 14644Salles propres
- ASME BPEÉquipements de bioprocédés
- ICH Q9Gestion du risque qualité
- GAMP 5Systèmes informatisés
- USP 797Préparations stériles
Notre signature
De la conformité EMA-Annexe 1 à l’excellence en assurance de la stérilité.
Découvrir la méthodeIls nous ont fait confiance
Selon votre situation
De quelle expertise avez-vous besoin ?
- Conception des installationsPlans directeurs, salles propres, utilités, entreposage et licences : une installation conforme dès le premier plan.
- Layouts et spécifications techniquesSalles propres, cascades de pression, flux et séparations : l’aménagement qui protège le produit.
- Gestion de projets de construction (EPCMV)Ingénierie, approvisionnement, construction, gestion et validation, sous une même direction.
- Audit de conformité et FormAction™ BPFAudits BPF, inspection préalable, préparation aux inspections et FormAction™ par un organisme agréé.
- CQV, CSV & maintenanceQualification, validation et cartographie à jour : les preuves que l’inspecteur demande en premier.
- Assurance qualité et conformité EMA-Annexe 1Libération des lots, procédures, CAPA, dossier maître du site, licences et enregistrements DIN et NPN.
- CQV, CSV & maintenancePlan directeur de validation, qualification, cartographie, validation informatique et maintenance.
- Intégration des systèmes propresUtilités propres, stérilisation, automatisation et confinement : des systèmes qui fonctionnent ensemble.
- Ingénierie des procédés ASME-BPEConception sanitaire de base et détaillée, PFD, P&ID, plans 3D et devis de performance.
- FormAction™ BPF en entrepriseAudit pharmaceutique, gestion des risques (ICH Q9, AMDEC), salles propres, validation des procédés, utilités propres : des cours donnés chez vous, sur vos installations.
- Un organisme formateur agrééReconnu par la Commission des partenaires du marché du travail (CPMT n° 0059104) : vos certificats de FormAction™ sont admissibles au remboursement.
- Audit de conformité et FormAction™ BPFAudits BPF, inspection préalable, préparation aux inspections et FormAction™ par un organisme agréé.
Témoignages
Ce qu’en disent nos clients.
ATLASPharm
Nous reconnaissons en PBE toute l’expertise scientifique et réglementaire nécessaire à toute usine pharmaceutique pour répondre aux niveaux les plus élevés de conformité.
PBE est pour nous un partenaire, et nous comptons sur vous pour nous accompagner dans la réalisation de nos projets et dans notre croissance.
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PBE is a partner for us and we are counting on you to support us in carrying out our projects and our growth.
Merci beaucoup pour votre excellent travail.
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Thank you so much for your excellent work.
Ce fut un plaisir de suivre la formation avec votre équipe hier. Merci pour la mise à jour concernant les certificats signés et les présentations. Le professionnalisme et l’expertise de l’équipe de PBE Expert sont très appréciés, et je suis heureux d’avoir l’occasion de travailler avec vous.
Traduit de l’anglais
Voir la version originale
It was my pleasure to attend the training with your team yesterday. I appreciate the update regarding the signed certificates and the presentations. Your team’s professionalism and expertise at PBE Expert are greatly valued, and I’m glad to have the opportunity to work with you.
Je tiens à vous remercier tous pour le travail accompli : il est très bien fait. Merci d’avance.
Traduit de l’anglais
Voir la version originale
I would like to thank you all for the work you have done, it is very well done. Thanks in advance.
Excellente formation. Répond précisément à mes attentes. Aziz a fait un très bon travail. Il ne se contente pas de présenter la matière : il nous implique et nous lance des défis.
Qualification et expérience du formateur : excellentes. Compétences de présentation : excellentes.
01 / 05Ingénierie pharmaceutique
Dans chaque gélule,
une usine entière.
02 / 05Procédés et utilités propres
La précision commence
bien avant la production.
03 / 05Salles propres et désinfection
Chaque paramètre compte.
04 / 05Production et contrôle de la qualité
Chaque étape se vérifie.
05 / 05Laboratoire, validation et assurance qualité
La conformité EMA-Annexe 1 se construit.
Ingénierie, validation et conformité BPF
pour les industries de la santé.
Dans chaque gélule, une usine entière
Ce que nous faisons
De la conception à la conformité Annexe 1.
01ConcevoirInstallations, procédés ASME-BPE, layouts et spécifications.Conception des installationsIngénierie des procédés ASME-BPELayouts et spécifications techniques
02RéaliserGestion de projets EPCMV et intégration des systèmes propres.Gestion de projets de construction (EPCMV)Intégration des systèmes propres
03Qualifier et validerMise en service, qualification, validation et maintenance.CQV, CSV & maintenance
04Auditer & rester conforme (Annexe 1)Audits BPF et EMA-Annexe 1, préparation aux inspections, FormAction™ et affaires réglementaires.Audit de conformité et FormAction™ BPFAssurance qualité et conformité EMA-Annexe 1
Secteurs d’activité
Là où la conformité EMA-Annexe 1 ne se négocie pas.
Des formes sèches aux injectables, des vaccins aux préparations hospitalières : nous connaissons les exigences propres à chaque industrie réglementée.
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Secteur principalPharmaceutique
Formes sèches, stériles, injectables et oncologiques, produits vétérinaires, instruments médicaux.
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BiologiquesVaccins et biotechnologie
Fermentation, chromatographie, lyophilisation, confinement BSL 2-3.
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SantéHôpitaux et pharmacies
Préparations injectables et oncologiques, conformité USP 797.
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ChimieChimie fine et cosmétiques
Principes actifs, laboratoires de R et D et d’analyse, ATEX.
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Santé CanadaCannabis thérapeutique EU-GMP et médical
Extraction au CO₂ supercritique, aménagement GMP, voûte, bio-décontamination.
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InternationalHumanitaire et santé publique
Projets pour les organismes de santé publique et d’aide internationale, notamment en Afrique.
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MAPAQAlimentaire
HACCP, ISO 22000, SQF, nettoyage en place, pasteurisation.
-
AutomatisationIndustrie 4.0
Automates, sérialisation, contrôle par vision, efficacité énergétique.
-
ÉnergiePanneaux solaires et centres de données
Solaire de plusieurs mégawatts, stockage par batteries, HVAC et refroidissement.
Nos projets
L’ingénierie au service de la vie.
Vaccins
Moderna : C&Q et assurance qualité d’un vaccin stérile
L’équipe de PBE Expert a qualifié les équipements de fabrication, les utilités propres et le HVAC d’une production de vaccin à ARNm stérile en vrac…
Lire l’étude de cas : Moderna
Santé des femmes
Endoceutics : une unité d’ovules vaginaux pour la santé des femmes
Conçue, réalisée et qualifiée au sein d’une usine déjà en activité, et approuvée par la FDA, l’EMA et Santé Canada…
Lire l’étude de cas : Endoceutics
Notre équipe
Les experts derrière vos projets.
Dr. Aziz ChraibiPrésident
François GoupilVice-président, opérations
Annick PatenaudeDirectrice, projets et validation
Claude SimardTechnicien en génie de la construction
Makhlouf LounaciDirecteur, développement des affaires
Tracy DaherChargée de projets
Dhia HellalÉlectromécanicien
Abdel MezghicheChargé de projets principal, étalonnage et validation
Daphné BilodeauStagiaire en génie des procédés
Jocelyn BlanchetChargé de projets principal
Daniel SmithChef de la direction commerciale
Des installations qui passent
Nos réalisations
l’inspection EMA-Annexe 1.- 300+projets EPCMV menés à terme
35+
ans d’expérience cumulée de nos experts
4continents
- Amérique du Nord
- Europe
- Afrique
- Moyen-Orient
Présence internationale
Depuis Montréal, sur quatre continents.
Notre siège social est à Montréal, avec des bureaux à Beloeil, à Tampa, à Casablanca et à Constantine. Nos experts interviennent auprès de fabricants et d’organismes de santé en Amérique du Nord, en Afrique, en Europe et au Moyen-Orient.
Amérique du Nord 
Europe 
Afrique 
Moyen-Orient
Une installation stérile ne se teste pas à la fin : elle se conçoit, se qualifie et se prouve, dès le premier plan.
FormAction™ et événements
Partager l’expertise, former la relève.
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FormAction™ · CPMT n° 0059104
FormAction™ certifiantes en validation, salles propres et gestion des risques
Organisme formateur agréé, formateur au CIPE depuis 2013, heures reconnues par l’Ordre des ingénieurs du Québec.
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Congrès
Présents dans les grands rendez-vous de l’industrie
ACHEMA, ISPE, Maghreb Pharma, A3P.
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Relève
Les étudiants de Polytechnique Montréal chez PBE Expert
Nous accueillons et formons les ingénieurs de demain.
Carrières
Rejoignez nos Experts GMP.
Ingénieurs procédés, spécialistes en validation, experts qualité : rejoignez une équipe qui livre des installations conformes sur quatre continents.
Avez-vous trouvé l’erreur ?
Sinon, parlez à un Expert.
Un nouveau site, une expansion, une inspection à préparer : décrivez votre projet, un expert de notre équipe vous répond.
Trouvez l’erreur dans l’usine aseptiqueEMA-Annexe 1
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- Ingénierie · Validation · Conformité GMP
- Projet
- Le vôtre · n° PBE‑A1‑2026
- Normes
- EMA-Annexe 1 · cGMP · ISO 14644 · ASME BPE
- Téléphone
- 514 616-2692
- Courriel
- [email protected]
- Siège social
- 9200, rue Meilleur, bureau 301
Montréal (Québec) H2N 2A9 - Approuvé par
- L’équipe de PBE Expert