Marco Charron Consult, Spécialiste Sr. Validation & Conformité selon les exigences réglementaires des BPF de Santé Canada, ANSM/EMA et des c-GMP de l’US-FDA :

• Rédaction de protocoles de qualification d’installation (QI), d’opération (QO) et de performance (QP) d’équipement, de systèmes, de procédés, etc…Conduite de tests en accord avec les protocoles approuvés. Analyse et rédaction des résultats obtenus, conclusions et recommandations ;
• Cartographie (Mapping) des entrepôts, des salles frigorifiques et des congélateurs.
• Rédaction des spécifications et besoins utilisateurs pour l’achat d’équipements (URS, FDS etc…);
• Rédaction de Factory Acceptance Test (FAT) et de Site Acceptance Test (SAT);
• Rédaction et développement de plan maître de validation (Validation Master Plan);