Description

Cette conférence portera sur les attentes des réglementations cGMP, les tendances de l’industrie et les meilleures pratiques relatives aux directives de conception des installations de fabrication stériles / aseptiques, y compris la disposition, l’équipement de traitement sanitaire, les services publics et les systèmes de soutien pharmaceutique. , les exigences du système de qualité et les procédures connexes. Ce processus sera soutenu par l’inclusion de stratégies de gestion des risques (voir l’atelier sur l’approche Q9 de l’ICH) pour répondre aux exigences de qualification et de validation.

L’orateur couvrira:

• exigences de réglementation cGMP.
•  Rappel de URS / Clean Rooms.
• Conception de salles blanches.
•  Types de contaminants.
• Classifications des salles par rapport aux normes et applications.
•  Types de ségrégation, de flux et de cascades.
•  Construction de bâtiments et finitions architecturales.
•  Conception de systèmes HVAC pour les produits stériles.
•  Conception en présence de produits  »High Potent ».
•  EPI, Équipement de protection individuelle.
•  Éléments de mise en service / Validation.
• QUIZ & De nombreuses études de cas seront présentées (30 mn).
•  Pré-qualification basée sur le risque des systèmes d’utilité publique (PW, PSG, CIP).