Biotechnologie

PBE Expert Inc, est une compagnie de consultation dans le secteur des industries biotechnologiques impliquant un EXPERT SANTÉ CANADA.

PBE Expert Inc, a ainsi accompli avec succès plusieurs projets impliquant des produits explosifs (ATEX), confinés (BSL3) et conformes aux exigences réglementaires BPF/cGMP au Canada, USA (FDA), en Europe (ANSM), ainsi qu’au Nord Afrique.

PBE Expert Inc met au service des secteurs de la biotechnologie et des bioprocédés (confinement BSL3) une riche expertise en ingénierie des procédés, Layout, validation, calibration, entretien, assurance qualité et conformité réglementaire.

La conception des bioprocédés, des utilités propres, et des systèmes de confinement (BSL3) implique dès le début la conformité aux standards ASME-BPE et ISPE.

La conception des Layouts en confinement BSL3 implique aussi la maîtrise des environnements propres (ISO-14644-4 et ISPE), les technologies de prévention contre les contaminations croisées, les risques BSL3 et les croisements des flux (Mix-Up), les bris d’intégrité, de consistance et de conformité.

Conception des installations en biotechnologie
Intégration des systèmes propres
Conception des installations pharmaceutiques ASME-BPE
Développement de layouts et des spécifications techniques
Gestion de projets de construction (EPCMV)
Audit de conformité réglementaire & Formation BPF
C&Q – Validation & Maintenance
Assurance qualité & Affaires réglementaires

Conception des installations en biotechnologie

Analyse des besoins «PURS», des lois et des règlements.
Conception des sites et des plans directeurs industriels «SMF».
Spécifications des skids de production, des procédés, du «Layout, Cleanrooms & ZAC».
Spécifications des utilités propres et des systèmes propres et de confinement biologique.
Spécifications des zones d’entreposage, voûtes, chambres froides, et des laboratoires de contrôle de qualité LCQ.
Spécifications des équipements de protection EPI et de confinement biologique.
Analyse des flux & des risques de contamination & de contamination croisée (CCC) et de biosécurité «BSL».
Respects de l’intégrité et de l’asepsie des salles, des équipements & des produits.
Programme fonctionnel technique (PFT).
Code d’habillement & des équipements d’habillement individuel (EPI).
Licences d’établissement & enregistrement des médicaments: DIN.

Intégration des systèmes propres

Analyse fonctionnelle des procédés, utilités propres et systèmes propres et de confinement biologique.
Vérification de la pureté, de la stérilité et du niveau de risque.
Sélection de la technologie de stérilisation aseptique et par filtration, à la vapeur, par dépyrogénation.
Matrice croisée des équipements, utilités, systèmes, salles de production, infrastructure.
Confinement biologique (BSL 1à3) et biotechnologie, décontamination thermique continue des effluents et par autoclave.
Bilan technico-économique des technologie «Single Use».
Sélection et implantation d’équipements de fabrication et des systèmes.
Conception de l’entrepôt, des «Racking: Push-Back», voûtes, chambres froides, et des équipements des laboratoires de contrôle de qualité LCQ: physico-chimique, microbiologique et R&D.
Gestion, analyse d’impact et atténuation des risques (RAPA, GAPA) / ICH Q9, AMDEC, ATEX.
Technologies de traitement des effluents biologiques dangereux BSL: gazeux, liquides et solides.
Support en certificats d’autorisation «CA» de protection d’environnement.
Efficacité énergétique, Bilans (énergie, eau, matières), Intégration des énergies renouvelables «Trigénération».

Conception des installations pharmaceutiques ASME-BPE

Conception Sanitaire & Ingénierie des procédés (ASME-BPE) de base et détaillée et plans (3D) et devis de performance.
Développement des PURS, URS, APS/BOD, APD, PFD, P&ID et des «CPP»:
- Spécification des matériaux et des finis internes.
- Conception sanitaire, réduction des bras morts, optimisation des pentes et des vitesses.
- Spécifications des vannes (diaphragme, Block-Bleed), raccords TC, pompes, filtres, échangeurs.
Conception 3D des équipements de fabrication et Skids de procédés.
Conception 3D des Cuves de formulation, de mélange et de remplissage.
Conception 3D des Machines de remplissage, lyophilisation, de conditionnement primaire et secondaire.
Conception 3D des Skids de Nettoyage en place (NEP), sanitisation, stérilisation (SEP).
Conception 3D des Lignes de transfert des procédés (soudure orbitale).
Conception 3D des Utilités Propres, production et distribution: EPU, EPPI, VP, ACP, N2, CO2, …
Conception 3D des Systèmes propres: HVAC, FFU, NEP, SEP, Autoclave, Lyophilisation, Vide, Évac., …
Conception 3D des Équipements de confinement: Isolateur, RABS, IBC, Hotte Biologiques, …
Conception 3D des Équipements de protection: Hotte à flux laminaire, cabine de pesée (UDAF), RABS, CAS.
Interlock entre les équipements de procédés, les systèmes & sécurités du bâtiment.
Automatisme, PLC, SCADA, intégration, BMS, BAS, ERP, SAP, virage 4.0.

Développement de layouts et des spécifications techniques

Zones à environnement contrôlé: ZAC (A, B, C, D, ISO5-8).
Intégration aux plans architectes (3D).
Intégration au Layout des conditions environnementales et des spécifications des produits: Hygroscopique, Électrostatique, Explosif, Inflammable ATEX 1-4, Confinement biologique BSL1-4.
Développement des URS et des paramètres environnementaux critiques «CEP».
Agencement des flux de personnel, matériel, matière première MP, articles de conditionnement AC 1&2, produits finis, rejets, incluant les contraintes de Confinement Biologique.
Groupement fonctionnel, Cascades de pression, de propreté et de classification des locaux, ZAC, ATEX, RH%, BSL.
Ségrégations physiques (PAL, MAL, Corridors), mécaniques, procédurales, et d’habillement.
Revue et approbation des schémas aérauliques: HVAC, FFU et flux laminaire.
Confinement: isolateur, RABS, «Glove-Box», équipements fermés et «Split-Valves», CAS.
Cabines de pesées et d’échantillonnage (UDAF).
Conception des entrepôts, «Racking Push-Back», Congélateurs -20°C, Chambres frigorifiques 2-8°C.
Zones de quarantaine, stabilité, libération de matières premières & médicaments (ERP).
Environnement explosif (NFPA, ATEX), confinement biologique (BSL) et chimique (OEL).
Conception du Layout des laboratoires de contrôle de qualité, physico-chimique, microbiologique et R&D.

Gestion de projets de construction (EPCMV)

Gestion de projets d’ingénierie, de validation et de construction.
Assistance de Maitrise d’Œuvre (AMO), choix des fournisseurs et des contracteurs.
Échéancier de travaux, planification de Main d’œuvre, coordination des sous-traitants.
Gestion, Contrôle & Optimisation des coûts.
Suivi & soutien technique, révision et approbation des dessins d’atelier.
Approbation des plans et procédures de surveillance et de santé sécurité (ATEX, NFPA).
Accessibilité des équipements, réception, suivi d’installation & mise en service.
Supervision et approbation des plans d’exécution des travaux sur site.
Tests ingénierie, «Troubleshooting», & configuration des PLC des procédés.
Gestion et contrôle de qualité des travaux et des performances des installations.
Rapports avancement chantier, Benchmark et attestation de fin des travaux.
Production et approbation des Plans «Tels Que Construits: TQC».
Attestation de conformité, libération de paiements, réception Client des installations.

Audit de conformité réglementaire & Formation BPF

Certification de conformité BPF des sites, licence & permis de confinement biologique.
Audit de conformité BPF et pré-inspection (PAI).
Mise en place d’un plan et de procédure de préparation : Avant, durant et après inspection.
Actions correctives et préventives : CAPA, RAPA, GAPA.
Plans de remédiation.
Gestion et mise place d’un système de contrôle de changement.
Amélioration Continue & Audit qualité de qualification des fournisseurs.
Rédaction et révision des Contrats d’Assurance Qualité (Quality Assurance Agreement).
Développement du « dossier maître du site » (SMF).
Formation BPF: PBE-Expert Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104 & CIPE/OIQ.

C&Q – Validation & Maintenance

Matrice de traçabilité et croisement des références URS et validation.
Plan maître de validation, (VMP).
Plan de maintenance prédictive, systémique, et préventive.
Métrologie, programme de calibration, étalonnage des instruments, et traçabilité.
Cartographie (température, humidité) chambre frigorifique, entrepôt, congélateur, incubateur, four / à dépyrogénation, autoclave, lyophilisateur.
Commissioning (DQ, FAT, SAT).
Qualification DQ, IQ, OQ : équipements & salles classées de fabrication, et des équipements des laboratoires de contrôle de qualité : LCQ, frigo/congélo, autoclave, lyophilisateur, isolateur, four, chambre de stabilité, NEP, SEP, HVAC, EPU, EPPI, vapeur pure, air comprimé, N2.
Plan d’échantillonnage, matrice de groupage, et MACO.
Validation de procédé, de nettoyage et de stérilisation (FDA 2011, ANSM 2015).
Développement des cycles de stérilisation.
Validation informatique, CSV: BMS, PLC, qualification de logiciels ERP, SAP (GAMP, CFR21-11), Intégrité de données.

Assurance qualité & Affaires réglementaires

Assurance Qualité et Libération de lots.
Rédaction de procédures: MON / PON / SOP.
Services d‘assistance à l’exploitation et en santé sécurité.
Contrôle de changements, CAPA, FMEA, Analyse des modes de défaillance.
Analyse des Causes Racines «RCA».
Revue Annuelle produit (APR), informatique & intégrité des données: Capabilité.
Gestion, analyse et atténuation des risques, étude d’impact RAPA/GAPA: FMEA, ICH Q9, ATEX, FMD-135.
Cartographie (température, humidité) chambre frigorifique, entrepôt, congélateur, incubateur, four / à dépyrogénation, autoclave, lyophilisateur.
Virage 4.0, numérisation, collection et intégrité de données, ERP, SAP.
Affaires Réglementaires, enregistrement de médicaments (DIN) & licences d’établissement (DEL).