C&Q – Validation & Maintenance

Matrice de traçabilité et croisement des références URS et validation.
Plan maître de validation, (VMP).
Plan de maintenance prédictive, systémique, et préventive.
Métrologie, programme de calibration, étalonnage des instruments, et traçabilité.
Cartographie (température, humidité) chambre frigorifique, entrepôt, congélateur, incubateur, four / à dépyrogénation, autoclave, lyophilisateur.
Commissioning (DQ, FAT, SAT).
Qualification DQ, IQ, OQ : équipements & salles classées de fabrication, et des équipements des laboratoires de contrôle de qualité : LCQ, frigo/congélo, autoclave, lyophilisateur, isolateur, four, chambre de stabilité, NEP, SEP, HVAC, EPU, EPPI, vapeur pure, air comprimé, N2.
Plan d’échantillonnage, matrice de groupage, et MACO.
Validation de procédé, de nettoyage et de stérilisation (FDA 2011, ANSM 2015).
Développement des cycles de stérilisation, Tests Media-Fill.
Validation informatique, CSV: BMS, PLC, qualification de logiciels ERP, SAP (GAMP, CFR21-11), Intégrité de données.

Matrice de traçabilité et croisement des références URS et validation.
Plan maître de validation, (VMP).
Plan de maintenance prédictive, systémique, et préventive.
Métrologie, programme de calibration, étalonnage des instruments,et traçabilité.
Cartographie (température, humidité) chambre frigorifique, entrepôt, congélateur, incubateur, four / à dépyrogénation, autoclave, lyophilisateur.
Commissioning (DQ, FAT, SAT).
Qualification DQ, IQ, OQ : équipements & salles classées de fabrication, et des équipements des laboratoires de contrôle de qualité : LCQ, frigo/congélo, autoclaves, isolateurs, fours, chambres de stabilité, NEP, HVAC, EPU, air comprimé, N2.
Plan d’échantillonnage, matrice de groupage, et MACO.
Validation de procédé, de nettoyage et de stérilisation (FDA 2011, ANSM 2015).
Développement des cycles de stérilisation.
Validation informatique, CSV: BMS, PLC, qualification de logiciels ERP, SAP (GAMP, FR21-11), Intégrité de données.

Matrice de traçabilité et croisement des références URS et validation.
Plan maître de validation, (VMP).
Plan de maintenance prédictive, systémique, et préventive.
Métrologie, programme de calibration, étalonnage des instruments, et traçabilité.
Cartographie (température, humidité) chambre frigorifique, entrepôt, congélateur, incubateur, four / à dépyrogénation, autoclave, lyophilisateur.
Commissioning (DQ, FAT, SAT).
Qualification DQ, IQ, OQ : équipements & salles classées de fabrication, et des équipements des laboratoires de contrôle de qualité : LCQ, frigo/congélo, autoclave, lyophilisateur, isolateur, four, chambre de stabilité, NEP, SEP, HVAC, EPU, EPPI, vapeur pure, air comprimé, N2.
Plan d’échantillonnage, matrice de groupage, et MACO.
Validation de procédé, de nettoyage et de stérilisation (FDA 2011, ANSM 2015).
Développement des cycles de stérilisation.
Validation informatique, CSV: BMS, PLC, qualification de logiciels ERP, SAP (GAMP, FR21-11), Intégrité de données.

Matrice de traçabilité et croisement des références URS et validation.
Plan maître de validation, (VMP).
Plan de maintenance prédictive, systémique, et préventive.
Métrologie, programme de calibration, étalonnage des instruments, et traçabilité.
Cartographie (température, humidité) chambre frigorifique, entrepôt, congélateur, incubateur, four, lyophilisateur.
Commissioning (DQ, FAT, SAT).
Qualification DQ, IQ, OQ : équipements & salles classées de fabrication, et des équipements des laboratoires de contrôle de qualité : LCQ, frigo/congélo, four, chambre de stabilité, NEP, HVAC, EPU, air comprimé.
Plan d’échantillonnage, matrice de groupage, et MACO.
Validation de procédé, de nettoyage et de stérilisation (FDA 2011, ANSM 2015).
Développement des cycles de stérilisation.
Validation informatique, CSV: BMS, PLC, qualification de logiciels ERP, SAP (GAMP, FR21-11), Intégrité de données.

Matrice de traçabilité et croisement des références URS et validation.
Plan maître de validation, (VMP).
Tests Stabilité, Efficacité & Stérilité en fonction des niveaux de risques bas, moyen et élevé et flacons Mono- versus Multi-doses.
Plan de maintenance prédictive, systémique, et préventive.
Métrologie, programme de calibration, étalonnage des instruments, et traçabilité.
Cartographie (température, humidité) chambre frigorifique, entrepôt, congélateur, incubateur, four / à dépyrogénation, autoclave, lyophilisateur.
Commissioning (DQ, FAT, SAT).
Qualification DQ, IQ, OQ : équipements & salles classées de fabrication, et des équipements des laboratoires de contrôle de qualité : LCQ, frigo/congélo, autoclave, isolateur, four, chambre de stabilité, NEP, SEP, HVAC, EPU, EPPI, vapeur pure, air comprimé, N2.
Plan d’échantillonnage, matrice de groupage (MACO) & développement des cycles de stérilisation.
Validation de procédé, de nettoyage et de stérilisation (FDA 2011, ANSM 2015).
Validation informatique, CSV: BMS, PLC, qualification de logiciels ERP, SAP (GAMP, FR21-11), Intégrité de données.