Cannabis THC & CBD – PBE Expert Inc

PBE Expert Inc, est une compagnie de Génie-Conseil en Conception GPP – GMP des installations de pousse automatique de Cannabis Médical, d’extraction supercritique CO2 des huiles THC & CBD (API, DMF), des «Cleanrooms» & des Layouts GMP impliquant un EXPERT SANTÉ CANADA & MAPAQ.

PBE Expert Inc, a ainsi accompli avec succès plusieurs projets et procédés, mettant en œuvre diverses technologies de pousse & d’extraction, qui requièrent la conception GPP – GMP, le contrôle des conditions environnementales et de déshumidification conformes aux exigences réglementaires BPF/e-GMP/ACPMR de Santé Canada, ANSM, PSN et aux standards ISO-22000 & ATEX.

PBE Expert Inc met au service de l’industrie de la production et de transformation du cannabis une expertise hors pair, en ingénierie des procédés GMP, en technologies supercritique CO2 des huiles THC & CBD, Layout, validation, calibration, entretien, assurance qualité, conformité et affaires réglementaires.

PBE Expert Inc offre des services en Conception GMP et en support d’exploitation des sites de production de Cannabis Médical: Culture, Séchage, Broyage et Ensachage | Extraction Supercritique CO2 des huiles THC et CBD | Purification des ingrédients actifs | élimination de la cire | Fabrication de produits, à valeur ajoutée, pharmaceutiques et nutraceutiques.

Ainsi, la conception GMP des procédés, des équipements de production, implique dès le début la conformité aux BPF/GMP et aux standards ASME-BPE et ISPE. Ainsi le développement des Layouts GMP est mis en œuvre moyennant la maîtrise des conditions environnementales, de déshumidification, des technologies d’élimination des odeurs et de prévention contre les agents pathogènes biologiques.

Conception des installations de CANNABIS
Intégration des systèmes propres
Conception sanitaire & Ingenierie des procédés (ASME-BPE)
Développement de layouts et des spécifications techniques
Gestion de projets de construction (EPCMV)
Audit de conformité réglementaire
C&Q – Validation & Maintenance
Assurance qualité & Affaires réglementaires

Conception des installations de CANNABIS

Licences d’établissement, producteurs Cannabis et enregistrement des PSN (NPN).
Analyse des besoins «PURS», des lois et des règlements.
Développement du plan d’affaires, Étude de faisabilité et Gestion de projet.
Conception des sites de pousse des plantes et des plans directeurs industriels «SMF».
Technologies Ultra-Violet (UV) de Bio-décontamination des plants de CANNABIS, de l’air et de l’eau d’arrosage.
Sélection des technologies de séchage, broyage des plants de CANNABIS, sécurité ATEX, efficacité énergétique.
Sélection des technologies appropriées d’extraction de CANNABIS et de purification des THC & CBD.
Classification et spécifications des systèmes de sécurité spécifiques au CANNABIS .
Spécifications des skids de production, des procédés, du «Layout, Cleanrooms & ZAC».
Spécifications des eaux d’arrosage, d’éclairage, des systèmes de conditionnement d’air et de CO2.
Spécifications des équipements compacts de pousse de CANNABIS à l’intérieur des bâtiments.
Spécifications des utilités propres et des systèmes pharmaceutiques.
Spécifications des environnements contrôlés et des systèmes de conditionnement d’air « Indoor» (température, humidité, lumière Lux).
Gestion de Projets de Construction (EPCMV).
Audit de Conformité Réglementaire et Gap Analysis.
Validation, Assurance Qualité & Affaires Réglementaires (enregistrement producteur CANNABIS, DIN, NPN).
Conception des installations spécifiques pour le Cannabis.

Intégration des systèmes propres

Analyse fonctionnelle des procédés, utilités propres et systèmes pharmaceutiques.
Matrice croisée des équipements, utilités, systèmes, salles de production, infrastructure.
Spécifications des zones d’entreposage, chambres froides, et des laboratoires de contrôle de qualité LCQ.
Analyse des flux & des risques de contamination & de contamination croisée (CCC).
Programme fonctionnel technique (PFT).
Spécifications des équipements de protection EPI, Anti explosion, et de confinement.
Respects de l’intégrité et de l’asepsie des salles, des équipements & des produits (THC, CBD…).
Code d’habillement & des équipements d’habillement individuel (EPI).
Gestion, analyse d’impact et atténuation des risques (RAPA, GAPA) / ICH Q9, AMDEC, ATEX.
Conception des équipements des laboratoires de contrôle de qualité LCQ: physico-chimique, microbiologique et R&D.
Conception de l’entrepôt, des « Racking: Push-Back » et des chambres froides.
Sélection et implantation d’équipements de fabrication et des systèmes.
Technologies de traitement des effluents chimiques dangereux et OEL gazeux, liquides et solides.
Support en certificats d’autorisation «CA» de protection et d’impact environnemental.
Efficacité énergétique, Bilans (énergie, eau, matières), Intégration des énergies renouvelables «Trigénération».

Conception sanitaire & Ingenierie des procédés (ASME-BPE)

Développement des PURS, URS, APS, APD, PFD, P&ID et spécification des «CPP», plans (3D) et devis de performance.
Conception 3D des systèmes de séchage, broyage des plants de CANNABIS, sécurité ATEX, efficacité énergétique.
Conception 3D des technologies d’extraction supercritique CO2 des huiles de Cannabis et de purification des ingrédients THC et CBD, élimination des cires.
Développement des PURS, URS, APS/BOD, APD, PFD, P&ID et des « CPP»:
- Spécification des matériaux et des finis internes.
- Conception sanitaire, réduction des bras morts, optimisation des pentes et des vitesses.
- Spécifications des vannes (diaphragme, Block-Bleed), raccords TC, pompes, filtres, échangeurs.
Conception 3D des Équipements de fabrication et Skids de procédés.
Conception 3D des Cuves de formulation, de mélange et de remplissage.
Conception 3D des Machines de remplissage de conditionnement primaire et secondaire.
Conception 3D des Skids de Nettoyage en place (NEP), sanitisation.
Conception 3D des Lignes de transfert des procédés (soudure orbitale).
Conception 3D des Utilités Propres, production et distribution: EPU, ACP, N2, CO2, …
Conception 3D des Systèmes pharmaceutiques: HVAC, FFU, NEP, Vide, Évac., …
Conception 3D des Équipements de confinement: Isolateur, RABS, IBC, Hotte Biologiques, …
Conception 3D des Équipements de protection: Hotte à flux laminaire, cabine de pesée (UDAF), CAS.
Interlock entre les équipements de procédés, les systèmes & sécurités du bâtiment.
Automatisme, PLC, SCADA, intégration, MS, BAS, ERP, SAP, virage 4.0.

Développement de layouts et des spécifications techniques

Zones à environnement contrôlé: ZAC (D, ISO8, CNC) et Intégration aux plans architectes (3D).
Intégration au Layout des conditions environnementales et des spécifications des produits: Hygroscopique, Électrostatique, Confinement Chimiques OEL1-6, Explosif, Inflammable ATEX 1-4.
Technologies Ultra-Violet (UV) de Bio-décontamination des plants de CANNABIS, de l’air et de l’eau d’arrosage.
Développement des URS et des paramètres environnementaux critiques «CEP».
Agencement des flux de personnel, matériel, matière première MP, articles de conditionnement AC 1&2, produits finis, rejets.
Groupement fonctionnel, Cascades de pression, de propreté et de classification des locaux ZAC, ATEX, RH%, BSL, OEL.
Ségrégation physiques (PAL, MAL, Corridors), mécaniques, procédurales, et d’habillement.
Revue et approbation des schémas aérauliques: HVAC, FFU et flux laminaire.
Cabines de pesées et d’échantillonnage (UDAF).
Conception des entrepôts, bio-décontamination UV de l’air et de l’extraction, suppression des odeurs, «Racking Push-Back», Congélateurs -20°C, Chambres frigorifiques 2-8°C.
Zones de quarantaine, stabilité, libération de matières premières & médicaments (ERP).
Mise en place de procédures de contrôle IPC de la pousse des plants, extraction des huiles THC, CBD et des formes finales.
Conception de Voûtes de substances contrôlées, alcool, Cannabis, THC, Services QPIC.
Environnement explosif (NFPA, ATEX), confinement biologique (BSL) et chimique (OEL).
Conception du Layout des laboratoires de contrôle de qualité, physico-chimique, microbiologique et R&D.

Gestion de projets de construction (EPCMV)

Gestion de projets d’ingénierie, de validation et de construction.
Assistance de Maitrise d’Œuvre (AMO), choix des fournisseurs et des contracteurs.
Échéancier de travaux, planification de Main d’œuvre, coordination des sous-traitants.
Gestion, Contrôle & Optimisation des coûts.
Suivi & soutien technique, révision et approbation des dessins d’atelier.
Approbation des plans et procédures de surveillance et de santé sécurité (ATEX, NFPA).
Accessibilité des équipements, réception, suivi d’installation & mise en service.
Supervision et approbation des plans d’exécution des travaux sur site.
Tests ingénierie, «Troubleshooting», & configuration des PLC des procédés.
Gestion et contrôle de qualité des travaux et des performances des installations.
Rapports avancement chantier, Benchmark et attestation de fin des travaux.
Production et approbation des Plans «Tels Que Construits: TQC».
Attestation de conformité, libération de paiements, réception Client des installations.

Audit de conformité réglementaire

Certification de conformité BPF des sites et licence.
Audit de conformité BPF et pré-inspection (PAI).
Mise en place d’un plan et de procédure de préparation : Avant, durant et après inspection.
Actions correctives et préventives: CAPA, RAPA, GAPA.
Plans de remédiation.
Gestion et mise place d’un système de contrôle de changement.
Amélioration Continue & Audit qualité de qualification des fournisseurs.
Rédaction et révision des Contrats d’Assurance Qualité (Quality Assurance Agreement).
Développement du « dossier maître du site » (SMF).
Formation PBE-Expert Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104 & CIPE/OIQ.

C&Q – Validation & Maintenance

Matrice de traçabilité et croisement des références URS et validation.
Plan maître de validation, (VMP).
Plan de maintenance prédictive, systémique, et préventive.
Métrologie, programme de calibration, étalonnage des instruments,et traçabilité.
Cartographie (température, humidité) chambre frigorifique, entrepôt, congélateur, incubateur, four / à dépyrogénation, autoclave, lyophilisateur.
Commissioning (DQ, FAT, SAT).
Qualification DQ, IQ, OQ : équipements & salles classées de fabrication, et des équipements des laboratoires de contrôle de qualité : LCQ, frigo/congélo, autoclaves, isolateurs, fours, chambres de stabilité, NEP, HVAC, EPU, air comprimé, N2.
Plan d’échantillonnage, matrice de groupage, et MACO.
Validation de procédé, de nettoyage et de stérilisation (FDA 2011, ANSM 2015).
Développement des cycles de stérilisation.
Validation informatique, CSV: BMS, PLC, qualification de logiciels ERP, SAP (GAMP, CFR21-11), Intégrité de données.

Assurance qualité & Affaires réglementaires

Assurance Qualité et Libération de lots.
Services QPIC pour substances contrôlées et gestion de la voûte du Cannabis THC.
Rédaction de procédures: MON / PON / SOP.
Services d‘assistance à l’exploitation et en santé sécurité.
Contrôle de changements, CAPA, FMEA, Analyse des modes de défaillance.
Analyse des Causes Racines «RCA».
Revue Annuelle produit (APR), informatique & intégrité des données: Capabilité.
Gestion, analyse et atténuation des risques, étude d’impact RAPA/GAPA: FMEA, ICH Q9, ATEX, FMD-135.
Virage 4.0, numérisation, collection et intégrité de données, ERP, SAP.
Enregistrement des licences producteurs de cannabis, DIN / THC, PNP / CBD.
Affaires Réglementaires, enregistrement de médicaments (DIN) et des PSN(NPN).
Enregistrement des licences d’établissement (DEL) et des instruments médicaux (MDEL).