Étude de Cas no.2 – Produits stériles et injectablesDe la conception à la validation des installations pharmaceutiques
- Lieu
- Dorval, QC
- Date
- 3 octobre 2018
- Formateur
- Aziz Chraibi, ing, Ph. D.
- Inscription & Détails
- CIPE: Détails du cours.
- APERÇU
- PROGRAMME
- FORMATEUR
CARACTÉRISTIQUES PARTICULIÈRES :
PRÉALABLE à ce cours : Formation préliminaire CIPE « De la conception à la validation des installations pharmaceutiques et des « Cleanrooms » (ZAC) » prévu pour les 26 et 27 septembre 2018 offerte par le même formateur Dr. Chraibi
Description
Cette formation maitrise les points clés en conception, commissioning et validation. La maîtrise de l’environnement des zones à atmosphère contrôlé, via le contrôle de la qualité et du conditionnement d’air des salles blanches, les matériaux, les finis architecturaux, l’agencement des flux et des salles propres doit être réalisée en conformité avec les exigences réglementaires des bonnes pratiques de fabrication, standards et normes en vigueur spécifiques aux environnements aseptiques de produits stériles et injectables.
Il est primordial de bien assimiler les éléments de base de conception, de validation et d’opération des systèmes de traitement d’air HVAC et des salles propres afin de garantir en tout temps la qualité de l’air et l’intégrité des activités de production selon les BPF/c-GMP et le standard de référence ISO-14644.
Clientèle ciblée :
Les responsables et techniciens en ingénierie, maintenance, validation, conformité, production, affaires réglementaires, assurance qualité, contrôle de qualité et développement, ainsi que : Gestionnaires de projets, Consultants, Ingénieurs
Horaire des journées :
08 h 00 : Inscription
08 h 30 : Début de la formation
12 h 00 : Pause-dîner (repas fourni)
16 h 30 : Fin
Il y aura une pause-dîner d’une heure, et une pause-rafraîchissement pendant les sessions du matin et de l’après-midi. Le repas du midi et les rafraîchissements sont fournis.
Plan du cours : Environnement Aseptique – Stérile & Injectable
- Cadre & exigences réglementaire
- Code d’habillement & moyens de prévention, équipements de protection
- Classifications des salles vs les normes, les applications & les besoins des procédés
- Éléments de de conception des salles et des HVAC
- Types de ségrégation, des flux, des cascades de pression et de propreté
- Éléments de construction et de finis architecturaux
- Technologies des MAL vs S/D : Pass-Through, SH, DH
- Technologies spécifiques : LAF & FFU
- Conception HVAC pour Injectables – Stériles
- Optimisation des cascades de filtration
- Exigences de contrôles : ACTIF vs PASSIF pour FDA vs Europe
- Exigences de la qualité de la vapeur d’humidification
- Introduction aux Procédés Aseptiques vs Stérilisation Terminale, incluant ou non la Lyophilisation
- Introduction du nouveau concept : PURS ==» FURS ==» VURS
- Spécifications des procédés, des services, des utilités propres « Types » et des aménagements pour les procédés aseptiques, stériles, injectables
- Optimisation énergétique et des ACR
- Étude de cas des Cascades de pression acceptables
- Développement de la matrice des spécifications des salles et des CEP
- Nouvelles exigences règlementaires pour la filtration aseptique
- Nouvelles exigences règlementaires pour les étapes de « Capping »
- Instruments de mesure & de contrôle, automate PLC, BMS, DCS, SCADA (GAMP) …
- Définir les besoins en contrôle et lister les instruments critiques
- Spécifications des instruments critiques (plages de conception, d’opération, de validation)
- Caractéristiques principales des instruments de mesure de niveau, de pression, température, hygrométrie, débit, compte de particules, peroxyde d’H2, d’O2, …
- Technologies spécifiques : RABS
- Spécification sommaire des exigences du CFR 21, part 11, EMA, annexe 11, GAMP
- Éléments de Commissioning/Validation des Locaux & HVAC.
Dr. Chraibi était Directeur d’ingénierie et de projets avec Validapro, SNC Lavalin Pharma.
Depuis 2012, il est président de PBE, Pharma Bio Expert Inc. Il a capitalisé plus de 24 ans d’expertise dans les domaines de l’ingénierie des procédés, la validation, l’audit et revue de conformité réglementaire BPF des unités de production pharmaceutique et en biotechnologie, rencontrant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadiennes, européennes, les c-GMP américaines et les standards en vigueur (ISO13485, ISO14644, ASME BPE, ATEX, etc.). Il a dans son actif plus de 120 projets réalisés au Canada, mais aussi à l’international, impliquant, le BOD, ingénierie détaillée, FAT, SAT, mise en service, et qualification. En 2007, il a été admis Expert Scientifique Santé Canada.
Dr Chraibi est également impliqué dans la formation et la mise à niveau. Il a été invité pour offrir des conférences et ateliers au niveau de plusieurs congrès pharmaceutiques : GMP Summit/Omics, A3P, et Maghreb Pharma, 1st JFDA International Congress.