À l’issue de ce cours, le participant pourra :

• Rédiger un URS (selon ICH Q9) et des spécifications techniques (CDC) d’un système HVAC incluant les cascades de filtration appropriées (GFH)
• Développer un Layout approprié aux zones classées conforme aux exigences réglementaires (selon les BPF FDA, ANSM, Santé Canada) et en réduisant les sources de contamination croisées et les MU
• Développer un PFD / P&ID d’une unité HVAC pour des laboratoires pharmaceutiques et identifier et diagnostiquer les défaillances et les non conformités des composantes
• Définir la liste des documents, des tests et des instruments de mesure critiques à calibrer, leur fréquences de calibration ainsi que les contrôles requis pour le maintien de la qualité de l’air, selon ISO-14644
• Mettre en place de procédure et des systèmes de surveillance, de qualification IQ, OQ et d’entretien préventif adéquats pour le maintien du contrôle de la qualité d’air
• Optimiser les coûts énergétiques et viser les technologies propres et moins énergivores applicables

Description

Cette formation maitrise les points clés en conception, commissioning et validation. La maîtrise de l’environnement des zones à atmosphère contrôlé, via le contrôle de la qualité et du conditionnement d’air des salles blanches, les matériaux, les finis architecturaux, l’agencement des flux et des salles propres doit être réalisée en conformité avec les exigences réglementaires des bonnes pratiques de fabrication, standards et normes en vigueur.

Il est primordial de bien assimiler les éléments de base de conception, de validation et d’opération des systèmes de traitement d’air HVAC et des salles propres afin de garantir en tout temps la qualité de l’air et l’intégrité des activités de production selon les BPF/c-GMP et le standard de référence ISO-14644.

Horaire des journées : 

08 h 00 : Inscription (au premier jour seulement)
08 h 30 : Début de la formation
12 h 00 : Pause-dîner (repas fourni)
16 h 30 : Fin

Il y aura une pause-dîner d’une heure chaque jour, et une pause-rafraîchissement pendant les sessions du matin et de l’après-midi. Le repas du midi et les rafraîchissements sont fournis.

Jour 1 : 
Cadre réglementaire des salles propres & HVAC & bases de conception d’un système de traitement d’air

Jour 2 :

A- Conception d’un système de traitement d’air et des Layouts pharmaceutiques.                                   
B- Technologies de prévention contre les sources de contamination et de contamination croisée (CC)

Aziz Chraibi, ing., Ph. D. 

Dr. Chraibi était Directeur d’ingénierie et de projets avec Validapro, SNC Lavalin Pharma.

Depuis 2012, il est président de PBE, Pharma Bio Expert Inc. Il a capitalisé plus de 24 ans d’expertise dans les domaines de l’ingénierie des procédés, la validation, l’audit et revue de conformité réglementaire BPF des unités de production pharmaceutique et en biotechnologie, rencontrant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadiennes, européennes, les c-GMP américaines et les standards en vigueur (ISO13485, ISO14644, ASME BPE, ATEX, etc.). Il a dans son actif plus de 120 projets réalisés au Canada, mais aussi à l’international, impliquant, le BOD, ingénierie détaillée, FAT, SAT, mise en service, et qualification. En 2007, il a été admis Expert Scientifique Santé Canada.

Dr Chraibi est également impliqué dans la formation et la mise à niveau. Il a été invité pour offrir des conférences et ateliers au niveau de plusieurs congrès pharmaceutiques : GMP Summit/Omics, A3P, et Maghreb Pharma, 1st JFDA International Congress.