Assurance qualité
et affaires réglementaires
Libération des lots, procédures, gestion des risques et dossiers réglementaires : un système qualité qui tient au quotidien comme en inspection.
Référentiels EMA-Annexe 1 · BPF · ICH Q9 · Santé Canada · FDA · ISO 9001 · HACCP
Les défis que nous réglons
Vous êtes à l’une de ces étapes ?
01
Des lots à libérer
Vous avez besoin d’une libération des lots fiable, sans retarder la production.
Parlons de ce défi
02
Des procédures à revoir
Vos procédures sont incomplètes ou dépassées, et les écarts s’accumulent.
Parlons de ce défi
03
Une licence ou un enregistrement
DEL, MDEL, DIN ou NPN : votre dossier doit être complet du premier coup.
Parlons de ce défi
04
Des substances contrôlées
Votre activité exige une personne responsable qualifiée (QPIC) reconnue par Santé Canada.
Parlons de ce défi
Nous prenons en charge l’assurance qualité et la libération des lots, rédigeons et révisons les procédures (MON, PON, SOP), mettons en place le contrôle des changements, les CAPA et l’analyse des causes profondes, et révisons les ententes d’assurance qualité avec vos partenaires.
Côté réglementaire, nous préparons le dossier maître du site (SMF), les licences d’établissement (DEL, MDEL) et l’enregistrement des médicaments (DIN) et des produits de santé naturels (NPN), et nous offrons les services de QPIC pour les substances contrôlées.
Ce que vous obtenez
Des résultats que vous pouvez montrer.
La libération des lots et le suivi de l’assurance qualité
Les procédures (MON, PON, SOP), rédigées ou révisées
Le contrôle des changements, les CAPA et l’analyse des causes profondes
Les ententes d’assurance qualité avec vos partenaires
Le dossier maître du site (SMF)
Les demandes de licence (DEL, MDEL) et d’enregistrement (DIN, NPN)
Ce que comprend le service
Le socle commun à tous les secteurs que nous servons.
Fiche de service
Assurance qualité et conformité EMA-Annexe 1
Page 1 de 1
- 01Conformité EMA-Annexe 1Stratégie de contrôle de la contamination (CCS) et gestion des risques qualité (QRM)
- 02Assurance qualité et libération des lots
- 03Rédaction des procéduresMON, PON, SOP
- 04Assistance à l’exploitation et en santé et sécurité
- 05Contrôle des changements, CAPA, analyse des modes de défaillance (FMEA)
- 06Analyse des causes profondes (RCA)
- 07Revue annuelle des produits (APR), informatique et intégrité des données, capabilité
- 08Gestion, analyse et atténuation des risques, étude d’impact (RAPA, GAPA) : FMEA, ICH Q9, ATEX, FMD-135
- 09Virage 4.0Numérisation, collecte et intégrité des données, ERP, SAP
Approuvé par
L’équipe de PBE Expert
À la une
La conformité BPF,
un cadre qui évolue
Le Dr. Aziz Chraibi, président de PBE Expert et expert scientifique de Santé Canada depuis 2007, porte une conviction que toute l’équipe partage : la conformité se construit au quotidien, pour une industrie pharmaceutique plus résiliente.
Septembre 2024
Nos distinctionsSelon votre secteur
Chaque industrie ajoute ses propres exigences. Voici ce qui s’ajoute au socle commun, secteur par secteur.
Pharmaceutique4 éléments
- Services QPIC pour substances contrôlées : cannabis (THC), opiacés
- Licences de producteur de cannabis, enregistrements DIN (THC) et PNP (CBD)
- Affaires réglementaires : enregistrement des médicaments (DIN) et des produits de santé naturels (NPN)
- Licences d’établissement (DEL) et licences d’établissement d’instruments médicaux (MDEL)
Biotechnologie et vaccins2 éléments
- Cartographie de température et d’humidité : chambres frigorifiques, entrepôts, congélateurs, incubateurs, fours et fours à dépyrogénation, autoclaves, lyophilisateurs
- Affaires réglementaires : enregistrement des médicaments (DIN) et licences d’établissement (DEL)
Cannabis thérapeutique EU-GMP et médical4 éléments
- Services QPIC pour substances contrôlées et gestion de la voûte de cannabis (THC)
- Licences de producteur de cannabis, enregistrements DIN (THC) et PNP (CBD)
- Affaires réglementaires : enregistrement des médicaments (DIN) et des produits de santé naturels (NPN)
- Licences d’établissement (DEL) et licences d’établissement d’instruments médicaux (MDEL)
Hôpitaux et pharmacies4 éléments
- Services QPIC pour substances contrôlées : cannabis (THC), opiacés
- Plan de maintenance prédictive, systémique et préventive
- Métrologie : programme d’étalonnage et traçabilité
- Cartographie de température et d’humidité : chambres frigorifiques, entrepôts, congélateurs, incubateurs, fours et fours à dépyrogénation
Chimie fine et principes actifs1 éléments
- Affaires réglementaires : enregistrement des médicaments (DIN) et licences d’établissement (DEL)
Alimentaire4 éléments
- Gestion, analyse et atténuation des risques, étude d’impact (RAPA, GAPA) : AMDEC, ATEX, NFPA
- Plan de maintenance prédictive, systémique et préventive
- Métrologie : programme d’étalonnage et traçabilité
- Cartographie de température et d’humidité : chambres frigorifiques, entrepôts, congélateurs, micro-ondes (dégel des aliments avant traitement)
Dans la pratique
Un projet pour exemple.
Questions fréquentes
Ce qu’on nous demande.
Offrez-vous les services de QPIC ?
Oui, pour les substances contrôlées et les précurseurs, avec une personne responsable qualifiée reconnue par Santé Canada.
Préparez-vous le dossier maître du site ?
Oui, ainsi que les demandes de licence d’établissement (DEL, MDEL) et d’enregistrement des DIN et des NPN.
Pouvez-vous gérer notre assurance qualité au quotidien ?
Oui : libération des lots, procédures, contrôle des changements et CAPA.
Nos huit services
01Conception des installations
02Intégration des systèmes propres
03Ingénierie des procédés ASME-BPE
04Layouts et spécifications techniques
05CQV, CSV & maintenance
06Audit de conformité et FormAction™ BPF
07Gestion de projets de construction (EPCMV)
08Assurance qualité et conformité EMA-Annexe 1Vous êtes ici
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