Industrie pharmaceutique
Plus de 80 projets pharmaceutiques conformes aux BPF, au Canada, aux États-Unis (FDA), en Europe (ANSM) et en Afrique du Nord.
Référentiels BPF · FDA · ANSM · Santé Canada · GCC · ISO 14644 · ASME-BPE · ISPE · ICH Q9 · AMDEC · ATEX · NFPA · HSE
PBE Expert met au service de l’industrie pharmaceutique son expertise en ingénierie des procédés, layouts, validation, étalonnage, entretien, assurance qualité et conformité réglementaire. Notre équipe compte un expert scientifique de Santé Canada.
La conception des procédés, des utilités propres et des systèmes pharmaceutiques respecte dès le départ ASME-BPE et ISPE. Les layouts maîtrisent les environnements propres (ISO 14644-4 et ISPE), les contaminations croisées, les croisements de flux et les bris d’intégrité, de constance et de conformité.
80+ projets pharmaceutiques, y compris en atmosphère explosive (ATEX) et en confinement (OEL 6, BSL 3)
Production pharmaceutique
Du premier flacon à la ligne entière.
Nous concevons, qualifions et validons les installations qui les produisent.
Des lignes de remplissage aux salles propres :
une seule équipe, du plan à l’inspection.
Produits et procédés
Nos services dans ce secteur
Le détail de chaque service, tel que nous le livrons dans ce secteur.
Conception des installations12 éléments
- Analyse des besoins préliminaires (PURS), des lois et des règlements
- Conception des sites et des plans directeurs industriels (SMF)
- Transfert technologique
- Spécifications des skids de production, des procédés, de l’aménagement, des salles propres et des ZAC
- Spécifications des utilités propres et des systèmes pharmaceutiques
- Spécifications des zones d’entreposage, des voûtes, des chambres froides et des laboratoires de contrôle de la qualité (LCQ)
- Spécifications des équipements de protection individuelle (EPI) et de confinement
- Analyse des flux, des risques de contamination et de contamination croisée (CCC)
- Respect de l’intégrité et de l’asepsie des salles, des équipements et des produits
- Programme fonctionnel et technique (PFT)
- Code d’habillement et équipements de protection individuelle (EPI)
- Licences d’établissement et de producteur de cannabis, enregistrement des médicaments (DIN) et des produits de santé naturels (NPN)
Intégration des systèmes propres13 éléments
- Analyse fonctionnelle des procédés, des utilités propres et des systèmes pharmaceutiques
- Vérification de la pureté, de la stérilité et du niveau de risque
- Choix de la technologie de stérilisation : aseptique, par filtration, à la vapeur, par dépyrogénation
- Matrice croisée des équipements, des utilités, des systèmes, des salles de production et des infrastructures
- Confinement biologique (BSL 1 à 3) et biotechnologie, décontamination thermique des effluents en continu et par autoclave
- Confinement chimique des produits hautement actifs, toxiques, oncologiques et cytotoxiques
- Bilan technico-économique des technologies à usage unique
- Choix et implantation des équipements de fabrication et des systèmes
- Gestion, analyse d’impact et atténuation des risques (RAPA, GAPA) : ICH Q9, AMDEC, ATEX
- Conception de l’entrepôt, des rayonnages push-back, des voûtes, des chambres froides et des équipements des laboratoires de contrôle de la qualité (LCQ) : physico-chimie, microbiologie, R et D
- Traitement des effluents chimiques et biologiques dangereux (OEL, BSL) : gazeux, liquides et solides
- Soutien aux demandes de certificat d’autorisation environnementale (CA)
- Efficacité énergétique, bilans énergie, eau et matières, intégration des énergies renouvelables (trigénération)
Ingénierie des procédés ASME-BPE15 éléments
- Conception sanitaire et ingénierie des procédés (ASME-BPE), de base et détaillée, plans 3D et devis de performance
- Développement des PURS, URS, APS/BOD, APD, PFD, P&ID et des paramètres critiques (CPP) : spécification des matériaux et des finis intérieurs
- Conception sanitaire : réduction des bras morts, optimisation des pentes et des vitesses
- Spécifications des vannes (à diaphragme, block and bleed), raccords TC, pompes, filtres et échangeurs
- Conception 3D des équipements de fabrication et des skids de procédé
- Conception 3D des cuves de formulation, de mélange et de remplissage
- Conception 3D des machines de remplissage, de lyophilisation et de conditionnement primaire et secondaire
- Conception 3D des skids de nettoyage en place (NEP), de sanitisation et de stérilisation en place (SEP)
- Conception 3D des lignes de transfert des procédés (soudure orbitale)
- Conception 3D des utilités propres, production et distribution : EPU, EPPI, VP, ACP, N2
- Conception 3D des systèmes pharmaceutiques : HVAC, FFU, NEP, SEP, autoclave, lyophilisation, vide, évacuation…
- Conception 3D des équipements de confinement : isolateurs, RABS, IBC, hottes biologiques
- Conception 3D des équipements de protection : hottes à flux laminaire, cabines de pesée (UDAF), CAS
- Verrouillages (interlocks) entre les équipements de procédé, les systèmes et les sécurités du bâtiment
- Automatisation, automates (PLC), SCADA, intégration, BMS, BAS, ERP, SAP, virage 4.0
Layouts et spécifications techniques14 éléments
- Zones à environnement contrôlé (ZAC : A, B, C, D, ISO 5-8) et intégration aux plans d’architecture (3D)
- Intégration à l’aménagement des conditions environnementales et des propriétés des produits : hygroscopiques, électrostatiques, confinement chimique OEL 1-6, explosifs et inflammables ATEX 1-4, confinement biologique BSL 1-4
- Développement des URS et des paramètres environnementaux critiques (CEP)
- Agencement des flux de personnel, de matériel, de matières premières (MP), d’articles de conditionnement (AC 1 et 2), de produits finis et de rejets, avec les contraintes de confinement biologique
- Regroupement fonctionnel, cascades de pression, de propreté et de classification des locaux : ZAC, ATEX, humidité relative, BSL, OEL
- Séparations physiques (sas personnel PAL, sas matériel MAL, corridors), mécaniques, procédurales et d’habillement
- Revue et approbation des schémas aérauliques : HVAC, FFU et flux laminaire
- Confinement : isolateurs, RABS, boîtes à gants, équipements fermés, vannes split, CAS
- Cabines de pesée et d’échantillonnage (UDAF)
- Conception des entrepôts, rayonnages push-back, congélateurs à −20 °C, chambres frigorifiques à 2-8 °C
- Zones de quarantaine, de stabilité et de libération des matières premières et des médicaments (ERP)
- Conception des voûtes de substances contrôlées (alcool, cannabis, THC), services QPIC
- Atmosphère explosive (NFPA, ATEX), confinement biologique (BSL) et chimique (OEL)
- Aménagement des laboratoires de contrôle de la qualité : physico-chimie, microbiologie, R et D
CQV, CSV & maintenance11 éléments
- Matrice de traçabilité : croisement des exigences URS et de la validation
- Plan directeur de validation (VMP)
- Plan de maintenance prédictive, systémique et préventive
- Métrologie : programme d’étalonnage des instruments et traçabilité
- Cartographie de température et d’humidité : chambres frigorifiques, entrepôts, congélateurs, incubateurs, fours et fours à dépyrogénation, autoclaves, lyophilisateurs
- Mise en service : DQ, FAT, SAT
- Qualification DQ, IQ, OQ des équipements et des salles classées de fabrication et des équipements de laboratoire (LCQ) : réfrigérateurs et congélateurs, autoclaves, lyophilisateurs, isolateurs, fours, chambres de stabilité, NEP, SEP, HVAC, EPU, EPPI, vapeur pure, air comprimé, N2
- Plan d’échantillonnage, matrice de regroupement et MACO
- Validation des procédés, du nettoyage et de la stérilisation (FDA 2011, ANSM 2015)
- Développement des cycles de stérilisation, essais de remplissage aseptique (media fill)
- Validation des systèmes informatisés (CSV) : BMS, automates, qualification des logiciels ERP et SAP (GAMP, 21 CFR Part 11), intégrité des données
Audit de conformité et FormAction™ BPF11 éléments
- Certification de conformité BPF des sites, licences et permis de confinement chimique
- Audit de conformité BPF et inspection préalable (PAI)
- Plan et procédure de préparation aux inspections : avant, pendant et après
- Actions correctives et préventives : CAPA, RAPA, GAPA
- Plans de remédiation
- Mise en place et gestion d’un système de contrôle des changements
- Amélioration continue et audits qualité de qualification des fournisseurs
- Rédaction et révision des ententes d’assurance qualité (Quality Assurance Agreement)
- Rédaction du dossier maître du site (SMF)
- FormAction™ BPF : PBE Expert, organisme formateur agréé (CPMT n° 0059104), CIPE et OIQ
- Révision et rédaction des procédures (SOP)
Gestion de projets de construction (EPCMV)13 éléments
- Gestion de projets d’ingénierie, de validation et de construction
- Assistance à la maîtrise d’ouvrage (AMO), choix des fournisseurs et des entrepreneurs
- Échéancier des travaux, planification de la main-d’œuvre, coordination des sous-traitants
- Gestion, contrôle et optimisation des coûts
- Suivi et soutien technique, révision et approbation des dessins d’atelier
- Approbation des plans et des procédures de surveillance, de santé et de sécurité (ATEX, NFPA, SafeBridge)
- Accessibilité des équipements, réception, suivi de l’installation et mise en service
- Supervision et approbation des plans d’exécution des travaux sur site
- Essais d’ingénierie, dépannage et configuration des automates (PLC) de procédé
- Gestion et contrôle de la qualité des travaux et de la performance des installations
- Rapports d’avancement du chantier, analyse comparative et attestation de fin des travaux
- Production et approbation des plans tels que construits (TQC)
- Attestation de conformité, libération des paiements, réception des installations par le client
Assurance qualité et conformité EMA-Annexe 112 éléments
- Assurance qualité et libération des lots
- Services QPIC pour substances contrôlées : cannabis (THC), opiacés
- Rédaction des procédures : MON, PON, SOP
- Assistance à l’exploitation et en santé et sécurité
- Contrôle des changements, CAPA, analyse des modes de défaillance (FMEA)
- Analyse des causes profondes (RCA)
- Revue annuelle des produits (APR), informatique et intégrité des données, capabilité
- Gestion, analyse et atténuation des risques, étude d’impact (RAPA, GAPA) : FMEA, ICH Q9, ATEX, FMD-135
- Virage 4.0 : numérisation, collecte et intégrité des données, ERP, SAP
- Licences de producteur de cannabis, enregistrements DIN (THC) et PNP (CBD)
- Affaires réglementaires : enregistrement des médicaments (DIN) et des produits de santé naturels (NPN)
- Licences d’établissement (DEL) et licences d’établissement d’instruments médicaux (MDEL)
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Audit de conformité
L’inspection,
avant l’inspecteur.
L’équipe de PBE Expert audite vos installations, vos procédés et vos documents comme le ferait un inspecteur de l’EMA, de la FDA ou de Santé Canada. Chaque écart est classé, critique, majeur ou mineur, avec son plan de correction.
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