Chimie fine
et principes actifs
Principes actifs (API), solvants inflammables et produits explosifs : des installations sûres et conformes aux BPF, au Canada, aux États-Unis, en Europe et en Afrique du Nord.
Référentiels BPF · FDA · ANSM · Santé Canada · GCC · ISO 14644 · ASME-BPE · ISPE · ICH Q9 · AMDEC · ATEX · NFPA · HSE
PBE Expert met au service de la chimie fine et des principes actifs son expertise en ingénierie des procédés, layouts, validation, étalonnage, entretien, assurance qualité et conformité aux BPF et à ASME-BPE. Notre équipe compte un expert scientifique de Santé Canada.
La conception des équipements, des utilités propres et des systèmes maîtrise les normes ATEX et NFPA pour protéger les installations des risques d’explosion. Les layouts maîtrisent les environnements propres (ISO 14644-4), les contaminations croisées, les croisements de flux et la sécurité (AMDEC).
Solvants inflammables
Les zones ATEX, tracées dès le plan.
Autour d’un réacteur et de ses solvants, chaque volume reçoit sa zone. Elle dicte le matériel admis, la ventilation et la mise à la terre.
- Zone 0Une atmosphère explosive est présente en permanence : l’intérieur du réacteur et du fût.
- Zone 1Elle peut se former en fonctionnement normal : autour du trou d’homme, de l’évent et du remplissage.
- Zone 2Elle est peu probable et de courte durée : l’enveloppe autour de l’installation.
Produits et procédés
Nos services dans ce secteur
Le détail de chaque service, tel que nous le livrons dans ce secteur.
Conception des installations10 éléments
- Analyse des besoins préliminaires (PURS), des lois et des règlements
- Conception des sites et des plans directeurs industriels (SMF)
- Spécifications des skids de production, des procédés, de l’aménagement, des salles propres et des ZAC
- Spécifications des utilités propres et des systèmes propres
- Spécifications des zones d’entreposage, des chambres froides et des laboratoires de contrôle de la qualité (LCQ)
- Analyse des flux, des risques de contamination et de contamination croisée (CCC)
- Spécifications des équipements de protection
- Programme fonctionnel et technique (PFT)
- Code d’habillement et équipements de protection individuelle (EPI)
- Licences d’établissement, enregistrement des médicaments (DIN) et des produits de santé naturels (NPN)
Intégration des systèmes propres10 éléments
- Analyse fonctionnelle des procédés, des utilités propres et des systèmes propres
- Vérification de la pureté et du niveau de risque
- Matrice croisée des équipements, des utilités, des systèmes, des salles de production et des infrastructures
- Choix et implantation des équipements de fabrication et des systèmes
- Respect de l’intégrité et de la propreté des salles, des équipements et des produits
- Gestion, analyse d’impact et atténuation des risques (RAPA, GAPA) : ICH Q9, AMDEC, ATEX
- Conception de l’entrepôt, des rayonnages push-back, des chambres froides et des équipements des laboratoires de contrôle de la qualité (LCQ) : physico-chimie, microbiologie, R et D
- Traitement des effluents dangereux (ATEX, NFPA) : gazeux, liquides et solides
- Soutien aux demandes de certificat d’autorisation environnementale (CA)
- Efficacité énergétique, bilans énergie, eau et matières, intégration des énergies renouvelables (trigénération)
Ingénierie des procédés ASME-BPE15 éléments
- Conception sanitaire et ingénierie des procédés (ASME-BPE), de base et détaillée, plans 3D et devis de performance
- Développement des PURS, URS, APS/BOD, APD, PFD, P&ID et des paramètres critiques (CPP) : spécification des matériaux et des finis intérieurs
- Conception sanitaire : réduction des bras morts, optimisation des pentes et des vitesses
- Spécifications des vannes (à diaphragme, block and bleed), raccords TC, pompes, filtres et échangeurs
- Conception 3D des équipements de fabrication et des skids de procédé
- Conception 3D des cuves de formulation, de mélange et de remplissage
- Conception 3D des machines de remplissage et de conditionnement primaire et secondaire
- Conception 3D des skids de nettoyage en place (NEP) et de sanitisation
- Conception 3D des lignes de transfert des procédés (soudure orbitale)
- Conception 3D des utilités propres, production et distribution : EPU, ACP
- Conception 3D des systèmes propres : HVAC, FFU, NEP, vide, évacuation…
- Conception 3D des équipements de protection : hottes à flux laminaire, cabines de pesée (UDAF), CAS
- Conception de l’entrepôt, des rayonnages push-back, des chambres froides et des équipements des laboratoires de contrôle de la qualité (LCQ) : physico-chimie, microbiologie, R et D
- Verrouillages (interlocks) entre les équipements de procédé, les systèmes et les sécurités du bâtiment
- Automatisation, automates (PLC), SCADA, intégration, BMS, BAS, ERP, SAP, virage 4.0
Layouts et spécifications techniques13 éléments
- Zones à environnement contrôlé (ZAC : A, B, C, D, ISO 5-8) et intégration aux plans d’architecture (3D)
- Intégration à l’aménagement des conditions environnementales et des propriétés des produits : hygroscopiques, électrostatiques, explosifs et inflammables ATEX 1-4, confinement biologique BSL 1-4
- Développement des URS et des paramètres environnementaux critiques (CEP)
- Agencement des flux de personnel, de matériel, de matières premières (MP), d’articles de conditionnement (AC 1 et 2), de produits finis et de rejets
- Regroupement fonctionnel, cascades de pression, de propreté et de classification des locaux : ZAC, ATEX, humidité relative, BSL
- Séparations physiques (sas personnel PAL, sas matériel MAL, corridors), mécaniques, procédurales et d’habillement
- Revue et approbation des schémas aérauliques : HVAC, FFU et flux laminaire
- Cabines de pesée et d’échantillonnage (UDAF), CAS
- Conception des entrepôts, rayonnages push-back, chambres frigorifiques à 2-8 °C
- Zones de quarantaine, de stabilité et de libération des matières premières et des médicaments (ERP)
- Atmosphère explosive (NFPA, ATEX) et confinement chimique (OEL)
- Aménagement des laboratoires de contrôle de la qualité : physico-chimie, microbiologie, R et D
- Intégration à l’aménagement des conditions environnementales et des propriétés des produits : hygroscopiques, électrostatiques, explosifs et inflammables ATEX 1-4, confinement chimique OEL 1-6
CQV, CSV & maintenance11 éléments
- Matrice de traçabilité : croisement des exigences URS et de la validation
- Plan directeur de validation (VMP)
- Plan de maintenance prédictive, systémique et préventive
- Métrologie : programme d’étalonnage des instruments et traçabilité
- Cartographie de température et d’humidité : chambres frigorifiques, entrepôts, congélateurs, incubateurs, fours, lyophilisateurs
- Mise en service : DQ, FAT, SAT
- Qualification DQ, IQ, OQ des équipements et des salles classées de fabrication et des équipements de laboratoire (LCQ) : réfrigérateurs et congélateurs, fours, chambres de stabilité, NEP, HVAC, EPU, air comprimé
- Plan d’échantillonnage, matrice de regroupement et MACO
- Validation des procédés, du nettoyage et de la stérilisation (FDA 2011, ANSM 2015)
- Développement des cycles de stérilisation
- Validation des systèmes informatisés (CSV) : BMS, automates, qualification des logiciels ERP et SAP (GAMP, 21 CFR Part 11), intégrité des données
Audit de conformité et FormAction™ BPF10 éléments
- Certification de conformité BPF des sites, licences et permis
- Audit de conformité BPF et inspection préalable (PAI)
- Plan et procédure de préparation aux inspections : avant, pendant et après
- Actions correctives et préventives : CAPA, RAPA, GAPA
- Plans de remédiation
- Mise en place et gestion d’un système de contrôle des changements
- Amélioration continue et audits qualité de qualification des fournisseurs
- Rédaction et révision des ententes d’assurance qualité (Quality Assurance Agreement)
- Rédaction du dossier maître du site (SMF)
- FormAction™ BPF : PBE Expert, organisme formateur agréé (CPMT n° 0059104), CIPE et OIQ
Gestion de projets de construction (EPCMV)13 éléments
- Gestion de projets d’ingénierie, de validation et de construction
- Assistance à la maîtrise d’ouvrage (AMO), choix des fournisseurs et des entrepreneurs
- Échéancier des travaux, planification de la main-d’œuvre, coordination des sous-traitants
- Gestion, contrôle et optimisation des coûts
- Suivi et soutien technique, révision et approbation des dessins d’atelier
- Approbation des plans et des procédures de surveillance, de santé et de sécurité (ATEX, NFPA)
- Accessibilité des équipements, réception, suivi de l’installation et mise en service
- Supervision et approbation des plans d’exécution des travaux sur site
- Essais d’ingénierie, dépannage et configuration des automates (PLC) de procédé
- Gestion et contrôle de la qualité des travaux et de la performance des installations
- Rapports d’avancement du chantier, analyse comparative et attestation de fin des travaux
- Production et approbation des plans tels que construits (TQC)
- Attestation de conformité, libération des paiements, réception des installations par le client
Assurance qualité et conformité EMA-Annexe 19 éléments
- Assurance qualité et libération des lots
- Rédaction des procédures : MON, PON, SOP
- Assistance à l’exploitation et en santé et sécurité
- Contrôle des changements, CAPA, analyse des modes de défaillance (FMEA)
- Analyse des causes profondes (RCA)
- Revue annuelle des produits (APR), informatique et intégrité des données, capabilité
- Gestion, analyse et atténuation des risques, étude d’impact (RAPA, GAPA) : FMEA, ICH Q9, ATEX, FMD-135
- Virage 4.0 : numérisation, collecte et intégrité des données, ERP, SAP
- Affaires réglementaires : enregistrement des médicaments (DIN) et licences d’établissement (DEL)
Pharmaceutique
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