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Audit de conformité 
et FormAction™ BPF

Audit de conformité BPF, inspection préalable (PAI) et préparation aux inspections, avec la FormAction™ de vos équipes par un organisme agréé.

Référentiels EMA-Annexe 1 · BPF · cGMP · FDA · Santé Canada · HACCP · ISO 22000

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Auditrice qui prend des notes devant une ligne de production

Les défis que nous réglons

Vous êtes à l’une de ces étapes ?

Nous évaluons votre site, vos procédés et votre documentation par rapport aux BPF, puis nous préparons l’inspection avec vous : avant, pendant et après. Nous accompagnons aussi la certification de conformité, les licences et les permis de confinement chimique ou biologique.

PBE Expert est un organisme formateur agréé par la CPMT (n° 0059104). Nos experts sont formateurs au CIPE depuis 2013, et leurs FormAction™ donnent des heures reconnues par l’Ordre des ingénieurs du Québec.

Secteurs servis

Ce que vous obtenez

Des résultats que vous pouvez montrer.

  1. Un rapport d’audit où chaque écart est classé selon son risque

  2. Un tableau de bord par domaine

  3. Un plan d’actions correctives et préventives

  4. La préparation de l’inspection, avant, pendant et après

  5. Des FormAction™ BPF sur mesure, reconnues par la CPMT

  6. Le repérage de la surqualité, qui coûte sans rien ajouter

Ce que comprend le service

Le socle commun à tous les secteurs que nous servons.

Fiche de service

Audit de conformité et FormAction™ BPF

Page 1 de 1

  1. 01
    Conformité EMA-Annexe 1Analyse des écarts en 13 chapitres, selon la méthode de PBE Expert
  2. 02
    Audit de conformité BPF et inspection préalable (PAI)
  3. 03
    Plan et procédure de préparation aux inspectionsAvant, pendant et après
  4. 04
    Actions correctives et préventivesCAPA, RAPA, GAPA
  5. 05
    Plans de remédiation
  6. 06
    Mise en place et gestion d’un système de contrôle des changements
  7. 07
    Amélioration continue et audits qualité de qualification des fournisseurs
  8. 08
    Rédaction et révision des ententes d’assurance qualité (Quality Assurance Agreement)
  9. 09
    Rédaction du dossier maître du site (SMF)
  10. 10
    FormAction™ BPFPBE Expert, organisme formateur agréé (CPMT n° 0059104), CIPE et OIQ

Approuvé par

L’équipe de PBE Expert

Selon votre secteur

Chaque industrie ajoute ses propres exigences. Voici ce qui s’ajoute au socle commun, secteur par secteur.

Parlons de votre projet

Pharmaceutique2 éléments
  • Certification de conformité BPF des sites, licences et permis de confinement chimique
  • Révision et rédaction des procédures (SOP)
Voir le secteur : Pharmaceutique
Biotechnologie et vaccins1 éléments
  • Certification de conformité BPF des sites, licences et permis de confinement biologique
Voir le secteur : Biotechnologie et vaccins
Cannabis thérapeutique EU-GMP et médical2 éléments
  • Certification de conformité BPF des sites et licences
  • FormAction™ : PBE Expert, organisme formateur agréé (CPMT n° 0059104), CIPE et OIQ
Voir le secteur : Cannabis thérapeutique EU-GMP et médical
Hôpitaux et pharmacies1 éléments
  • Certification de conformité BPF des sites, licences et permis de confinement chimique
Voir le secteur : Hôpitaux et pharmacies
Chimie fine et principes actifs1 éléments
  • Certification de conformité BPF des sites, licences et permis
Voir le secteur : Chimie fine et principes actifs
Alimentaire9 éléments
  • Certification de conformité HACCP, ISO 22000, GFSI, SQF, ISO 9001
  • Procédure de préparation aux inspections : avant, pendant et après
  • Plans de remédiation et de prévention des dangers (CCP)
  • Gestion des produits non conformes
  • Systèmes d’enregistrement et de traçabilité des données et des points critiques (CCP), virage 4.0
  • Amélioration continue de la qualité
  • Audit interne et preuves de sécurité des aliments
  • Mise en place de mesures correctives et préventives : CPM, RAPA, GAPA
  • Audit d’inspection et preuves de sécurité des aliments
Voir le secteur : Alimentaire

Notre grille d’audit

Fabrication aseptique : 78 points de contrôle.

Pour les produits injectables stériles, notre grille couvre 10 domaines, de la réception des matières au système qualité. Chaque point relie l’exigence réglementaire, la bonne pratique et l’écart le plus fréquent, avec son niveau de risque et l’action corrective recommandée.

  • 33 critiques Impact direct sur la stérilité ou la sécurité du patient
  • 40 majeurs Écart important au système qualité
  • 5 mineurs Écart isolé, à corriger en amélioration continue

  1. Matières et composants

    Réception, échantillonnage, libération, pesée

    8 points : 3 critiques, 5 majeurs, 0 mineurs

  2. Laboratoire de contrôle qualité

    Méthodes, stérilité, résultats hors normes, intégrité des données

    7 points : 4 critiques, 3 majeurs, 0 mineurs

  3. Documentation qualité

    Procédures, dossiers de lot, archivage, FormAction™

    6 points : 1 critiques, 4 majeurs, 1 mineurs

  4. Fabrication aseptique

    Habillage, media fill, interventions, stratégie de contrôle de la contamination

    8 points : 7 critiques, 1 majeurs, 0 mineurs

  5. Salles propres et HVAC

    Classification, pressions, flux unidirectionnel, sas

    10 points : 4 critiques, 4 majeurs, 2 mineurs

  6. Surveillance de l’environnement

    Viables, particules, tendances, excursions

    7 points : 3 critiques, 3 majeurs, 1 mineurs

  7. Utilités critiques

    Eau purifiée, eau pour injection, vapeur propre, gaz, air comprimé

    7 points : 2 critiques, 4 majeurs, 1 mineurs

  8. Stérilisation

    Autoclaves, SIP, CIP, dépyrogénation

    8 points : 3 critiques, 5 majeurs, 0 mineurs

  9. Qualification et validation

    Équipements, procédé, nettoyage, systèmes informatisés

    8 points : 2 critiques, 6 majeurs, 0 mineurs

  10. Système qualité

    Changements, déviations, CAPA, fournisseurs

    9 points : 4 critiques, 5 majeurs, 0 mineurs

Nous repérons aussi la surqualité : les exigences dépassées sans raison, qui coûtent cher sans rien ajouter à la sécurité du produit.

Vous recevez un tableau de bord par domaine, avec les points conformes, les écarts et le plan d’actions correctives.

BPF de l’UE (annexes 1, 11 et 15) · FDA 21 CFR 210 et 211 · ICH Q8, Q9 et Q10 · PIC/S · ISO 14644

Demander un auditLire : les écarts les plus fréquents

Dans la pratique

Un projet et un guide.

Toutes nos réalisations

Questions fréquentes

Ce qu’on nous demande.

Quels référentiels couvrez-vous ?

Les BPF de l’Union européenne (annexes 1, 11 et 15), la FDA (21 CFR 210 et 211), Santé Canada, les lignes directrices ICH Q8, Q9 et Q10, le PIC/S et l’ISO 14644.

Vos FormAction™ sont-elles reconnues ?

Oui. PBE Expert est un organisme formateur agréé par la CPMT (n° 0059104), et nos FormAction™ donnent des heures reconnues par l’Ordre des ingénieurs du Québec.

Pouvez-vous auditer à l’étranger ?

Oui. Nos équipes interviennent en Amérique du Nord, en Europe et en Afrique.

L’audit repère-t-il aussi la surqualité ?

Oui : nous signalons aussi les exigences dépassées sans raison, qui coûtent cher sans rien ajouter à la sécurité du produit.

Nos huit services

Expertise suivanteGestion de projets de construction (EPCMV)Gestion de projets EPCMV : ingénierie, approvisionnement, construction et validation, suivi de chantier, coûts, efficacité énergétique et plans TQC.

Aussi à découvrirExpertisesAnnexe 1

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Un nouveau site, une expansion, une inspection à préparer : décrivez votre projet, un expert de notre équipe vous répond.

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