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Intégration 
des systèmes propres

Procédés, utilités propres, systèmes pharmaceutiques et bâtiment : nous les faisons travailler ensemble, de l’analyse fonctionnelle aux verrouillages de sécurité.

Référentiels EMA-Annexe 1 · ASME-BPE · ISPE · GAMP 5 · ATEX · NFPA · OEL · BSL

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Skid de tuyauterie sanitaire en acier inoxydable et ses vannes

Les défis que nous réglons

Vous êtes à l’une de ces étapes ?

Un procédé conforme dépend de tout ce qui l’entoure : eau purifiée, vapeur propre, air comprimé, HVAC, stérilisation, nettoyage en place. Nous analysons ces systèmes ensemble, vérifions la pureté, la stérilité et le niveau de risque, puis choisissons les technologies adaptées.

Nous intégrons aussi les automates, le SCADA, la gestion du bâtiment et les systèmes d’entreprise (ERP, SAP) en préparant le virage 4.0, ainsi que les équipements de confinement et le traitement des effluents.

Secteurs servis

Systèmes propres

Un skid, pièce par pièce.

Châssis, cuve, pompe, tuyauterie et vannes : chaque élément est spécifié, puis vérifié chez le fabricant (FAT) et sur votre site (SAT).

1Cuve en inox 316L2Pompe sanitaire3Tuyauterie soudée orbitale4Vannes à membrane5Châssis du skid

Ce que vous obtenez

Des résultats que vous pouvez montrer.

  1. L’analyse fonctionnelle de vos systèmes et de leurs interfaces

  2. Le choix des technologies : eau purifiée, vapeur propre, air comprimé, HVAC, stérilisation, nettoyage en place

  3. L’évaluation de la pureté, de la stérilité et du niveau de risque

  4. L’intégration des automates, du SCADA, de la gestion du bâtiment et des systèmes d’entreprise

  5. Les équipements de confinement et le traitement des effluents

  6. Les verrouillages de sécurité entre les systèmes

Ce que comprend le service

Le socle commun à tous les secteurs que nous servons.

Fiche de service

Intégration des systèmes propres

Page 1 de 1

  1. 01
    Conformité EMA-Annexe 1Barrières RABS et isolateurs, intégrité des filtres avant et après usage (PUPSIT)
  2. 02
    Analyse fonctionnelle des procédés, des utilités propres et des systèmes pharmaceutiques
  3. 03
    Vérification de la pureté, de la stérilité et du niveau de risque
  4. 04
    Matrice croisée des équipements, des utilités, des systèmes, des salles de production et des infrastructures
  5. 05
    Confinement biologique (BSL 1 à 3) et biotechnologie, décontamination thermique des effluents en continu et par autoclave
  6. 06
    Choix et implantation des équipements de fabrication et des systèmes
  7. 07
    Gestion, analyse d’impact et atténuation des risques (RAPA, GAPA)ICH Q9, AMDEC, ATEX
  8. 08
    Conception de l’entrepôt, des rayonnages push-back, des voûtes, des chambres froides et des équipements des laboratoires de contrôle de la qualité (LCQ) : physico-chimie, microbiologie, R et D
  9. 09
    Soutien aux demandes de certificat d’autorisation environnementale (CA)
  10. 10
    Efficacité énergétique, bilans énergie, eau et matières, intégration des énergies renouvelables (trigénération)
  11. 11
    Code d’habillement et équipements de protection individuelle (EPI)

Approuvé par

L’équipe de PBE Expert

Selon votre secteur

Chaque industrie ajoute ses propres exigences. Voici ce qui s’ajoute au socle commun, secteur par secteur.

Parlons de votre projet

Pharmaceutique4 éléments
  • Choix de la technologie de stérilisation : aseptique, par filtration, à la vapeur, par dépyrogénation
  • Confinement chimique des produits hautement actifs, toxiques, oncologiques et cytotoxiques
  • Bilan technico-économique des technologies à usage unique
  • Traitement des effluents chimiques et biologiques dangereux (OEL, BSL) : gazeux, liquides et solides
Voir le secteur : Pharmaceutique
Biotechnologie et vaccins4 éléments
  • Analyse fonctionnelle des procédés, des utilités propres, des systèmes propres et du confinement biologique
  • Choix de la technologie de stérilisation : aseptique, par filtration, à la vapeur, par dépyrogénation
  • Bilan technico-économique des technologies à usage unique
  • Traitement des effluents biologiques dangereux (BSL) : gazeux, liquides et solides
Voir le secteur : Biotechnologie et vaccins
Cannabis thérapeutique EU-GMP et médical8 éléments
  • Spécifications des zones d’entreposage, de la voûte THC, des chambres froides et des laboratoires de contrôle de la qualité (LCQ)
  • Analyse des flux, des risques de contamination et de contamination croisée (CCC)
  • Programme fonctionnel et technique (PFT)
  • Spécifications des équipements de protection individuelle (EPI), antidéflagrants et de confinement
  • Respect de l’intégrité et de l’asepsie des salles, des équipements et des produits (THC, CBD…)
  • Conception de l’entrepôt, des rayonnages push-back, de la voûte THC, des chambres froides et des équipements des laboratoires de contrôle de la qualité (LCQ) : physico-chimie, microbiologie, R et D
  • Traitement des effluents chimiques dangereux (OEL) : gazeux, liquides et solides
  • Soutien aux demandes de certificat d’autorisation (CA) et aux études d’impact environnemental
Voir le secteur : Cannabis thérapeutique EU-GMP et médical
Hôpitaux et pharmacies2 éléments
  • Choix de la technologie de stérilisation : aseptique, par filtration, à la vapeur
  • Confinement chimique des produits hautement actifs, toxiques, oncologiques et cytotoxiques
Voir le secteur : Hôpitaux et pharmacies
Chimie fine et principes actifs5 éléments
  • Analyse fonctionnelle des procédés, des utilités propres et des systèmes propres
  • Vérification de la pureté et du niveau de risque
  • Respect de l’intégrité et de la propreté des salles, des équipements et des produits
  • Conception de l’entrepôt, des rayonnages push-back, des chambres froides et des équipements des laboratoires de contrôle de la qualité (LCQ) : physico-chimie, microbiologie, R et D
  • Traitement des effluents dangereux (ATEX, NFPA) : gazeux, liquides et solides
Voir le secteur : Chimie fine et principes actifs
Alimentaire7 éléments
  • Analyse fonctionnelle des procédés, des utilités et des systèmes propres
  • Choix de la technologie d’aseptisation et de pasteurisation
  • Analyse des flux et des dangers aux points critiques (CCP)
  • Spécifications des équipements de protection individuelle (EPI) et des procédures d’habillement et de sécurité
  • Optimisation des coûts d’investissement (CAPEX) et d’exploitation (OPEX)
  • Bilans énergie, eau et matières, et leur optimisation
  • Efficacité énergétique, intégration des énergies renouvelables (trigénération)
Voir le secteur : Alimentaire

Dans la pratique

Un projet pour exemple.

Toutes nos réalisations

Questions fréquentes

Ce qu’on nous demande.

Quels systèmes intégrez-vous ?

Les utilités propres (eau purifiée, eau pour injection, vapeur propre, air comprimé), les systèmes HVAC, la stérilisation et le nettoyage en place, les automates, le SCADA, la gestion du bâtiment et les systèmes d’entreprise.

Travaillez-vous en confinement ?

Oui : confinement chimique (OEL), biologique (BSL) et atmosphères explosives (ATEX), selon les normes NFPA.

Les systèmes informatisés sont-ils validés ?

Oui. Notre équipe de validation les qualifie selon le GAMP 5 et le 21 CFR partie 11.

Nos huit services

Expertise suivanteIngénierie des procédés ASME-BPEConception sanitaire et ingénierie des procédés selon ASME-BPE : PURS, URS, PFD, P&ID, plans 3D, utilités propres et équipements de confinement.

Aussi à découvrirExpertisesAnnexe 1

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