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Layouts 
et spécifications

Zones à environnement contrôlé, cascades de pression, flux de personnel et de matériel : un aménagement qui protège le produit et passe l’inspection.

Référentiels EMA-Annexe 1 · ISO 14644 · ISPE · OEL 1-6 · ATEX 1-4 · BSL 1-4 · USP 797

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Salle propre moderne et ses équipements de production

Les défis que nous réglons

Vous êtes à l’une de ces étapes ?

Nous concevons les layouts en maîtrisant les environnements propres (ISO 14644-4 et ISPE), la prévention des contaminations croisées et des croisements de flux, et les risques de bris d’intégrité, de constance et de conformité.

Les propriétés des produits guident chaque plan : hygroscopiques, électrostatiques, hautement actifs (OEL 1-6), explosifs ou inflammables (ATEX 1-4), biologiques (BSL 1-4). Les plans sont ensuite intégrés aux plans d’architecture en 3D.

Secteurs servis

Flux d’air unidirectionnel

L’air propre descend, sans détour.

Filtres HEPA au plafond, flux unidirectionnel, reprises en bas des murs : la salle est conçue pour que chaque particule sorte par le chemin prévu.

Ce que vous obtenez

Des résultats que vous pouvez montrer.

  1. Les layouts des zones à environnement contrôlé

  2. Le zonage et la classification des salles (ISO 14644)

  3. Les cascades de pression et les sas

  4. Les flux de personnel, de matières et de déchets

  5. Les spécifications techniques des salles et des équipements

  6. L’intégration des plans en 3D avec l’architecture

Ce que comprend le service

Le socle commun à tous les secteurs que nous servons.

Fiche de service

Layouts et spécifications techniques

Page 1 de 1

  1. 01
    Conformité EMA-Annexe 1Zonage des salles propres, flux du personnel et des matières, cascades de pression
  2. 02
    Zones à environnement contrôlé (ZACA, B, C, D, ISO 5-8) et intégration aux plans d’architecture (3D)
  3. 03
    Développement des URS et des paramètres environnementaux critiques (CEP)
  4. 04
    Agencement des flux de personnel, de matériel, de matières premières (MP), d’articles de conditionnement (AC 1 et 2), de produits finis et de rejets, avec les contraintes de confinement biologique
  5. 05
    Regroupement fonctionnel, cascades de pression, de propreté et de classification des locaux : ZAC, ATEX, humidité relative, BSL, OEL
  6. 06
    Séparations physiques (sas personnel PAL, sas matériel MAL, corridors), mécaniques, procédurales et d’habillement
  7. 07
    Revue et approbation des schémas aérauliquesHVAC, FFU et flux laminaire
  8. 08
    ConfinementIsolateurs, RABS, boîtes à gants, équipements fermés, vannes split, CAS
  9. 09
    Cabines de pesée et d’échantillonnage (UDAF)
  10. 10
    Conception des entrepôts, rayonnages push-back, congélateurs à −20 °C, chambres frigorifiques à 2-8 °C
  11. 11
    Zones de quarantaine, de stabilité et de libération des matières premières et des médicaments (ERP)
  12. 12
    Conception des voûtes de substances contrôlées (alcool, cannabis, THC), services QPIC
  13. 13
    Atmosphère explosive (NFPA, ATEX), confinement biologique (BSL) et chimique (OEL)
  14. 14
    Aménagement des laboratoires de contrôle de la qualitéPhysico-chimie, microbiologie, R et D
  15. 15
    Agencement des flux de personnel, de matériel, de matières premières (MP), d’articles de conditionnement (AC 1 et 2), de produits finis et de rejets

Approuvé par

L’équipe de PBE Expert

Selon votre secteur

Chaque industrie ajoute ses propres exigences. Voici ce qui s’ajoute au socle commun, secteur par secteur.

Parlons de votre projet

Pharmaceutique1 éléments
  • Intégration à l’aménagement des conditions environnementales et des propriétés des produits : hygroscopiques, électrostatiques, confinement chimique OEL 1-6, explosifs et inflammables ATEX 1-4, confinement biologique BSL 1-4
Voir le secteur : Pharmaceutique
Biotechnologie et vaccins4 éléments
  • Zones à environnement contrôlé (ZAC : A, B, C, D, ISO 5-8)
  • Intégration aux plans d’architecture (3D)
  • Intégration à l’aménagement des conditions environnementales et des propriétés des produits : hygroscopiques, électrostatiques, explosifs et inflammables ATEX 1-4, confinement biologique BSL 1-4
  • Regroupement fonctionnel, cascades de pression, de propreté et de classification des locaux : ZAC, ATEX, humidité relative, BSL
Voir le secteur : Biotechnologie et vaccins
Cannabis thérapeutique EU-GMP et médical5 éléments
  • Zones à environnement contrôlé (ZAC : D, ISO 8, CNC) et intégration aux plans d’architecture (3D)
  • Intégration à l’aménagement des conditions environnementales et des propriétés des produits : hygroscopiques, électrostatiques, confinement chimique OEL 1-6, explosifs et inflammables ATEX 1-4
  • Bio-décontamination par ultraviolets (UV) des plants de cannabis, de l’air et de l’eau d’arrosage
  • Conception des entrepôts : bio-décontamination UV de l’air et de l’extraction, suppression des odeurs, rayonnages push-back, congélateurs à −20 °C, chambres frigorifiques à 2-8 °C
  • Contrôles en cours de procédé (IPC) : culture des plants, extraction des huiles THC et CBD, formes finales
Voir le secteur : Cannabis thérapeutique EU-GMP et médical
Hôpitaux et pharmacies1 éléments
  • Intégration à l’aménagement des conditions environnementales et des propriétés des produits : hygroscopiques, électrostatiques, confinement chimique OEL 1-6, explosifs et inflammables ATEX 1-4, confinement biologique BSL 1-4
Voir le secteur : Hôpitaux et pharmacies
Chimie fine et principes actifs6 éléments
  • Intégration à l’aménagement des conditions environnementales et des propriétés des produits : hygroscopiques, électrostatiques, explosifs et inflammables ATEX 1-4, confinement biologique BSL 1-4
  • Regroupement fonctionnel, cascades de pression, de propreté et de classification des locaux : ZAC, ATEX, humidité relative, BSL
  • Cabines de pesée et d’échantillonnage (UDAF), CAS
  • Conception des entrepôts, rayonnages push-back, chambres frigorifiques à 2-8 °C
  • Atmosphère explosive (NFPA, ATEX) et confinement chimique (OEL)
  • Intégration à l’aménagement des conditions environnementales et des propriétés des produits : hygroscopiques, électrostatiques, explosifs et inflammables ATEX 1-4, confinement chimique OEL 1-6
Voir le secteur : Chimie fine et principes actifs
Alimentaire5 éléments
  • Zones à environnement contrôlé (ZAC : D, ISO 8, CNC) et intégration aux plans d’architecture (3D)
  • Intégration à l’aménagement des conditions environnementales et des propriétés des produits : hygroscopiques, électrostatiques, explosifs et inflammables ATEX 1-4
  • Regroupement fonctionnel, cascades de pression, de propreté et de classification des locaux hygiéniques : ATEX, humidité relative
  • Cabines de pesée et d’échantillonnage (UDAF), CAS
  • Atmosphère explosive et solvants inflammables (NFPA, ATEX)
Voir le secteur : Alimentaire

Dans la pratique

Un projet pour exemple.

Toutes nos réalisations

Questions fréquentes

Ce qu’on nous demande.

Quelles classes de salles propres concevez-vous ?

Toutes les classes de l’ISO 14644, jusqu’aux salles ISO 5 pour la fabrication aseptique.

Tenez-vous compte de la dangerosité du produit ?

Oui : produits hautement actifs (OEL 1 à 6), explosifs ou inflammables (ATEX 1 à 4) et biologiques (BSL 1 à 4).

Concevez-vous des salles de préparation stérile en milieu hospitalier ?

Oui, selon l’USP 797, pour les hôpitaux, les pharmacies et les CSSS.

Nos huit services

Expertise suivanteCQV, CSV & maintenanceMise en service, qualification DQ, IQ et OQ, cartographie, validation des procédés, du nettoyage et des systèmes informatisés, métrologie et maintenance.

Aussi à découvrirExpertisesAnnexe 1

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