Ressources
Guides, analyses et retours d’expérience.
Ce que notre équipe a appris sur plus de 300 projets, à lire, à regarder ou à utiliser.
Ressources
Outil
Notre grille d’audit en fabrication aseptique : 78 points de contrôle
Vidéo
Nos services pour les hôpitaux et les CSSS
Vidéo
Aucune place à l’erreur
Article
PBE Expert, votre partenaire en conformité BPF
Entrevue
Les déchets et le carbone zéro, en entrevue
Publication
La gestion des risques ICH Q9 appliquée aux usines pharmaceutiques
FormAction™
Nos FormAction™ BPF, reconnues par la CPMT
FormAction™
FormAction™ CIPE : de la conception à la validation
Partenariat
Partenariat à Riyad, en présence de l’ambassadeur du Canada
Ressources réglementaires
Les textes officiels à garder sous la main.
Les références que nos experts consultent tous les jours, directement sur les sites des autorités.
Santé Canada
- Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)Les lignes directrices canadiennes
- Annexe 1 : fabrication des médicaments stériles (GUI-0119)Salles propres, procédés aseptiques, contrôle de la contamination
- Classification des observations BPF selon le risque (GUI-0023)Comment les inspecteurs classent les écarts
- Licences d’établissement de produits pharmaceutiquesDemandes et exigences (LEPP)
- Produits de santé naturelsLicences de mise en marché et de site (NPN)
- Rappels et avis de sécuritéLa base de données du gouvernement du Canada
FDA (États-Unis)
(en anglais)
- 21 CFR partie 211 : BPF des médicaments finisLe règlement américain
- 21 CFR partie 11 : dossiers et signatures électroniquesLa base de la validation des systèmes informatisés
- Validation des procédés : principes généraux (2011)Le guide de la FDA
- Produits stériles par procédé aseptiqueLe guide de la FDA
- Guides d’inspection de la FDACe que regardent les inspecteurs
- Lettres d’avertissement de la FDALes écarts réels, mis à jour chaque semaine
Europe et international
(en anglais)
Parlons de votre projet.
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