Ingénierie
des procédés
Conception sanitaire et ingénierie des procédés selon ASME-BPE, de base et détaillée : PFD, P&ID, plans 3D et devis de performance.
Référentiels EMA-Annexe 1 · ASME-BPE · ISPE · ATEX · NFPA · OEL · BSL
Les défis que nous réglons
Vous êtes à l’une de ces étapes ?
01
Un procédé à concevoir
Une nouvelle formulation ou une mise à l’échelle : le procédé doit être bien conçu dès le départ.
Parlons de ce défi
02
Un nettoyage difficile
Votre installation retient du produit ou se nettoie mal : la conception sanitaire doit être revue.
Parlons de ce défi
03
Des équipements à spécifier
Cuves, skids, lignes de remplissage : vos fournisseurs attendent des spécifications claires.
Parlons de ce défi
04
Un produit dangereux
Produit hautement actif, biologique ou inflammable : le procédé doit intégrer le confinement.
Parlons de ce défi
La conception des procédés, des utilités propres et des systèmes pharmaceutiques respecte dès le départ les normes ASME-BPE et ISPE. Nous développons les besoins (PURS, URS), l’avant-projet (APS, APD), les schémas (PFD, P&ID) et les paramètres critiques du procédé.
Nos ingénieurs conçoivent en 3D les cuves, les lignes de transfert, les skids de nettoyage et de stérilisation en place, les machines de remplissage et de conditionnement et les équipements de confinement, en réduisant les bras morts et en optimisant les pentes et les vitesses.
Du design à la qualification
Une boucle d’eau pour injection, trait par trait.
- 01
Design & P&ID
Le procédé est dessiné en P&ID : équipements, tuyauterie, vannes et instruments.
- 02
Production et stockage
L’eau pour injection est produite, puis gardée chaude dans une cuve en inox.
- 03
La boucle
Une pompe sanitaire la fait circuler en continu, sans bras mort.
- 04
Points d’utilisation
Des vannes à membrane, au plus près des équipements qui l’utilisent.
- 05
Instruments
Température, pression, vitesse et conductivité, suivies en continu.
- 06
Construction et qualification
Tuyauterie soudée en orbital selon ASME-BPE, puis qualifiée IQ, OQ et PQ.
Ce que vous obtenez
Des résultats que vous pouvez montrer.
Les besoins des utilisateurs (PURS, URS) et l’avant-projet (APS, APD)
Les schémas de procédé (PFD) et d’instrumentation (P&ID)
Les paramètres critiques du procédé
Les plans 3D des cuves, des lignes de transfert et des skids de nettoyage et de stérilisation en place
Les devis de performance des équipements
Une conception sanitaire selon l’ASME-BPE : bras morts réduits, pentes et vitesses optimisées
Ce que comprend le service
Le socle commun à tous les secteurs que nous servons.
Fiche de service
Ingénierie des procédés ASME-BPE
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- 01Conformité EMA-Annexe 1Procédés aseptiques conçus pour la stérilité, de la conception à la qualification
- 02Conception sanitaire et ingénierie des procédés (ASME-BPE), de base et détaillée, plans 3D et devis de performance
- 03Développement des PURS, URS, APS/BOD, APD, PFD, P&ID et des paramètres critiques (CPP) : spécification des matériaux et des finis intérieurs
- 04Conception sanitaireRéduction des bras morts, optimisation des pentes et des vitesses
- 05Spécifications des vannes (à diaphragme, block and bleed), raccords TC, pompes, filtres et échangeurs
- 06Conception 3D des équipements de fabrication et des skids de procédé
- 07Conception 3D des cuves de formulation, de mélange et de remplissage
- 08Conception 3D des machines de remplissage, de lyophilisation et de conditionnement primaire et secondaire
- 09Conception 3D des skids de nettoyage en place (NEP), de sanitisation et de stérilisation en place (SEP)
- 10Conception 3D des lignes de transfert des procédés (soudure orbitale)
- 11Conception 3D des équipements de confinementIsolateurs, RABS, IBC, hottes biologiques
- 12Conception 3D des équipements de protectionHottes à flux laminaire, cabines de pesée (UDAF), CAS
- 13Verrouillages (interlocks) entre les équipements de procédé, les systèmes et les sécurités du bâtiment
- 14Automatisation, automates (PLC), SCADA, intégration, BMS, BAS, ERP, SAP, virage 4.0
- 15Conception 3D des skids de nettoyage en place (NEP) et de sanitisation
Approuvé par
L’équipe de PBE Expert
Selon votre secteur
Chaque industrie ajoute ses propres exigences. Voici ce qui s’ajoute au socle commun, secteur par secteur.
Pharmaceutique2 éléments
- Conception 3D des utilités propres, production et distribution : EPU, EPPI, VP, ACP, N2
- Conception 3D des systèmes pharmaceutiques : HVAC, FFU, NEP, SEP, autoclave, lyophilisation, vide, évacuation…
Biotechnologie et vaccins3 éléments
- Conception 3D des utilités propres, production et distribution : EPU, EPPI, VP, ACP, N2, CO₂
- Conception 3D des systèmes propres : HVAC, FFU, NEP, SEP, autoclave, lyophilisation, vide, évacuation…
- Conception 3D des équipements de protection : hottes à flux laminaire, cabines de pesée (UDAF), RABS, CAS
Cannabis thérapeutique EU-GMP et médical7 éléments
- Développement des PURS, URS, APS, APD, PFD et P&ID, spécification des paramètres critiques (CPP), plans 3D et devis de performance
- Conception 3D des technologies d’extraction du cannabis et de purification des ingrédients THC et CBD
- Conception 3D des machines de remplissage et de conditionnement primaire et secondaire
- Conception 3D des utilités propres, production et distribution : EPU, ACP, N2, CO₂
- Conception 3D des systèmes pharmaceutiques : HVAC, FFU, NEP, vide, évacuation…
- Conception 3D des systèmes de séchage et de broyage des plants de cannabis, sécurité ATEX, efficacité énergétique
- Conception 3D de l’extraction des huiles de cannabis au CO₂ supercritique, de la purification des ingrédients THC et CBD et de l’élimination des cires
Hôpitaux et pharmacies4 éléments
- Conception 3D des utilités propres, production et distribution : EPU, EPPI, VP, ACP, N2
- Conception 3D des systèmes pharmaceutiques : HVAC, FFU, NEP, SEP, autoclave, dépyrogénation, vide, évacuation…
- Conception de l’entrepôt, des rayonnages push-back, des voûtes, des chambres froides et des équipements des laboratoires de contrôle de la qualité (LCQ) : physico-chimie, microbiologie, R et D
- Choix et implantation des équipements de fabrication et des systèmes
Chimie fine et principes actifs4 éléments
- Conception 3D des machines de remplissage et de conditionnement primaire et secondaire
- Conception 3D des utilités propres, production et distribution : EPU, ACP
- Conception 3D des systèmes propres : HVAC, FFU, NEP, vide, évacuation…
- Conception de l’entrepôt, des rayonnages push-back, des chambres froides et des équipements des laboratoires de contrôle de la qualité (LCQ) : physico-chimie, microbiologie, R et D
Alimentaire4 éléments
- Conception 3D des utilités propres, production et distribution : EPU, EPPI, VP, ACP, N2, CO₂
- Conception 3D des systèmes propres : HVAC, FFU, NEP, micro-ondes, lyophilisation, vide, évacuation…
- Conception 3D des équipements de protection : hottes à flux laminaire, cabines de pesée, CAS
- Conception de l’entrepôt, des rayonnages push-back, des chambres froides et des équipements des laboratoires de contrôle de la qualité (LCQ) : physico-chimie, microbiologie, R et D
Dans la pratique
Un projet pour exemple.
Questions fréquentes
Ce qu’on nous demande.
Qu’est-ce que la norme ASME-BPE ?
C’est la référence pour concevoir les équipements et les tuyauteries des bioprocédés et de la fabrication pharmaceutique : matériaux, finis de surface, pentes, bras morts et facilité de nettoyage.
Faites-vous l’ingénierie de base et l’ingénierie détaillée ?
Oui, des besoins préliminaires (PURS) jusqu’aux plans 3D et aux devis de performance.
Concevez-vous pour le confinement ?
Oui : équipements de confinement pour les produits hautement actifs (OEL), biologiques (BSL) et inflammables (ATEX).
Nos huit services
01Conception des installations
02Intégration des systèmes propres
03Ingénierie des procédés ASME-BPEVous êtes ici
04Layouts et spécifications techniques
05CQV, CSV & maintenance
06Audit de conformité et FormAction™ BPF
07Gestion de projets de construction (EPCMV)
08Assurance qualité et conformité EMA-Annexe 1
Parlons de votre projet.
Un nouveau site, une expansion, une inspection à préparer : décrivez votre projet, un expert de notre équipe vous répond.