Une unité de production d’ovules vaginaux, approuvée par la FDA, l’EMA et Santé Canada

Le projet

L’Intrarosa se présente sous forme d’ovule vaginal. Il traite les symptômes causés par les changements hormonaux de la ménopause et améliore la qualité de vie de nombreuses femmes. Approuvé aux États-Unis en 2016, en Europe en 2018 et au Canada en 2019, il est aujourd’hui commercialisé en Amérique du Nord, en Europe, au Moyen-Orient et en Océanie.

L’usine de Mont‑Saint‑Hilaire détient aujourd’hui la plus grande capacité de production de suppositoires et d’ovules vaginaux en Amérique du Nord.

Les défis

• Garder la préparation dans une plage de température très étroite pour qu’elle reste liquide, malgré sa viscosité, pendant tout son transfert
• Manipuler un principe actif hormonal hautement actif (OEL 3) : protéger les opérateurs et la qualité du produit
• Construire dans une usine en activité, qui fabrique d’autres formes pharmaceutiques : accès des skids et des équipements volumineux, intégration des nouveaux équipements, utilisation optimale des systèmes existants
• Réussir les inspections de la FDA, de l’EMA et de Santé Canada
• Livrer vite : toute l’ingénierie en mode conception-construction, en quelques semaines, pour mettre le produit plus tôt sur le marché

Deux innovations

• Le confinement complet des flux (matières et utilités) dans des goulottes de service construites en panneaux de salle blanche : moins de contamination croisée, pas de dépôt de produit dans les conduites, un personnel protégé
• Une alimentation des granules de matière grasse qui augmente leur temps de contact avec les surfaces chauffantes : le temps de préparation de la solution est divisé par 4 à 6, avec une baisse spectaculaire des coûts d’investissement et d’exploitation

Un projet responsable

Choix d’un détergent qui respecte à la fois les critères de rejet environnemental et les performances de nettoyage validées, trappes à graisses pour capter à la source les gras et huiles des effluents, traitement et recyclage des eaux usées : le site répond aux exigences du ministère de l’Environnement et de la Ville.

Les résultats

Un projet livré dans les budgets, les délais et les performances attendues, des inspections de la FDA, de l’EMA et de Santé Canada réussies, et des licences de commercialisation dans plus d’une dizaine de pays : Endoceutics rend ce médicament accessible au plus grand nombre de femmes.