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Conception 
des installations

Des besoins préliminaires au plan directeur du site, nous concevons des installations conformes aux BPF, pensées pour vos produits, vos flux et vos inspections.

Référentiels EMA-Annexe 1 · BPF · cGMP · ISO 14644 · ISPE · USP 797 · HACCP

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Salle d’équipements de procédé dans une installation de production

Les défis que nous réglons

Vous êtes à l’une de ces étapes ?

Une installation réglementée se joue dès ses premiers plans. Nous partons de vos besoins et des règlements qui s’appliquent, puis nous définissons le site, les procédés, les salles propres, les utilités et l’entreposage, jusqu’aux équipements de protection et au code d’habillement.

Chaque choix tient compte des flux et des risques de contamination croisée, de l’intégrité des salles et des produits, et des licences à obtenir : licence d’établissement, licence de producteur de cannabis, enregistrement des médicaments (DIN) et des produits de santé naturels (NPN).

Secteurs servis

Une salle blanche de production pharmaceutique : cuves en inox, lignes de remplissage et machines sous isolateur

Du plan à l’installation

Chaque installation
commence par un plan.

Le procédé, les flux, les utilités et les salles propres sont dessinés et vérifiés avant la première soudure.

La qualité dès la conception

La règle d’or n° 1 :
bien concevoir
dès le départ.

Il est beaucoup plus facile d’être conforme aux BPF quand la conception et la construction des installations et des équipements sont bonnes dès le départ. C’est la première des dix règles d’or des PIC/S.

45 %des rappels de médicaments et de dispositifs sont dus à des problèmes de conception

  1. 01Concevoir les installations correctement dès le départ
  2. 02Valider les procédés
  3. 03Rédiger de bonnes procédures et les suivre
  4. 04Définir qui fait quoi
  5. 05Tenir de bons registres
  6. 06Former et développer le personnel
  7. 07Pratiquer une bonne hygiène
  8. 08Entretenir les installations et les équipements
  9. 09Intégrer la qualité à tout le cycle de vie du produit
  10. 10Faire des audits réguliers

PPURS, une innovation de PBE Expert

Les besoins,
dès le départ.

Des besoins des utilisateurs préliminaires (P-URS) établis dès le début du projet, selon des lignes directrices rédigées par nos experts en trois catégories et 100 critères réglementaires.

  • Plus de douze « P » établis par PBE Expert
  • La pleine conformité aux BPF et à l’EMA-Annexe 1, intégrée à toutes les URS et à la conception des installations
  • P-URS et conception pour les procédés, les utilités propres, le HVAC, les salles propres, le remplissage et la finition, et les installations
  • L’objectif : que le produit final réussisse l’inspection
  1. PURS
  2. FURS
  3. VURS
Produit8Procédé11Performance13Plant25Projet21Personnel20Partenaire1Profit1URS PBE Expert100 critères BPF

Ce que vous obtenez

Des résultats que vous pouvez montrer.

  1. Le plan directeur du site et les besoins préliminaires (PURS)

  2. Le concept des procédés, des salles propres, des utilités et de l’entreposage

  3. Les flux de personnel, de matières et de déchets

  4. Le choix des équipements de protection et le code d’habillement

  5. Une revue de conception et une analyse d’impact

  6. Les dossiers techniques pour vos licences (DEL, DIN, NPN, cannabis)

Maîtrise de la contamination

La contamination se maîtrise dès le premier plan.

Flux, matériaux, barrières et nettoyage : nous concevons pour que la stérilité ne dépende pas seulement des gestes.

La méthode EMA-Annexe 1

Ce que comprend le service

Le socle commun à tous les secteurs que nous servons.

Fiche de service

Conception des installations

Page 1 de 1

  1. 01
    Conformité EMA-Annexe 1Stratégie de contrôle de la contamination (CCS) intégrée dès les premiers plans
  2. 02
    Analyse des besoins préliminaires (PURS), des lois et des règlements
  3. 03
    Conception des sites et des plans directeurs industriels (SMF)
  4. 04
    Spécifications des skids de production, des procédés, de l’aménagement, des salles propres et des ZAC
  5. 05
    Spécifications des utilités propres et des systèmes pharmaceutiques
  6. 06
    Spécifications des zones d’entreposage, des voûtes, des chambres froides et des laboratoires de contrôle de la qualité (LCQ)
  7. 07
    Analyse des flux, des risques de contamination et de contamination croisée (CCC)
  8. 08
    Respect de l’intégrité et de l’asepsie des salles, des équipements et des produits
  9. 09
    Programme fonctionnel et technique (PFT)
  10. 10
    Code d’habillement et équipements de protection individuelle (EPI)

Approuvé par

L’équipe de PBE Expert

Selon votre secteur

Chaque industrie ajoute ses propres exigences. Voici ce qui s’ajoute au socle commun, secteur par secteur.

Parlons de votre projet

Pharmaceutique3 éléments
  • Transfert technologique
  • Spécifications des équipements de protection individuelle (EPI) et de confinement
  • Licences d’établissement et de producteur de cannabis, enregistrement des médicaments (DIN) et des produits de santé naturels (NPN)
Voir le secteur : Pharmaceutique
Biotechnologie et vaccins4 éléments
  • Spécifications des utilités propres, des systèmes propres et du confinement biologique
  • Spécifications des équipements de protection individuelle (EPI) et du confinement biologique
  • Analyse des flux, des risques de contamination et de contamination croisée (CCC) et de biosécurité (BSL)
  • Licences d’établissement et enregistrement des médicaments (DIN)
Voir le secteur : Biotechnologie et vaccins
Cannabis thérapeutique EU-GMP et médical11 éléments
  • Choix des technologies d’extraction du cannabis et de purification du THC et du CBD
  • Classification et spécifications des systèmes de sécurité propres au cannabis (voûte)
  • Spécifications de l’eau d’arrosage et du conditionnement d’air des serres
  • Licences d’établissement et de producteur de cannabis, enregistrement des médicaments (DIN) et des produits de santé naturels (NPN)
  • Plan d’affaires, étude de faisabilité et gestion de projet
  • Conception des sites de culture et des plans directeurs industriels (SMF)
  • Bio-décontamination par ultraviolets (UV) des plants de cannabis, de l’air et de l’eau d’arrosage
  • Choix des technologies de séchage et de broyage des plants de cannabis, sécurité ATEX, efficacité énergétique
  • Spécifications de l’eau d’arrosage, de l’éclairage, du conditionnement d’air et du CO₂
  • Spécifications des équipements compacts de culture de cannabis à l’intérieur des bâtiments
  • Spécifications des environnements contrôlés et du conditionnement d’air en culture intérieure (température, humidité, éclairement en lux)
Voir le secteur : Cannabis thérapeutique EU-GMP et médical
Hôpitaux et pharmacies3 éléments
  • Conception des locaux de préparation d’injectables stériles, de produits hautement actifs, radioactifs et allergènes
  • Spécifications des skids de production, des procédés, de l’aménagement, des salles propres et des ZAC : USP 797
  • Spécifications des équipements de protection individuelle (EPI) et de confinement
Voir le secteur : Hôpitaux et pharmacies
Chimie fine et principes actifs4 éléments
  • Spécifications des utilités propres et des systèmes propres
  • Spécifications des zones d’entreposage, des chambres froides et des laboratoires de contrôle de la qualité (LCQ)
  • Spécifications des équipements de protection
  • Licences d’établissement, enregistrement des médicaments (DIN) et des produits de santé naturels (NPN)
Voir le secteur : Chimie fine et principes actifs
Alimentaire11 éléments
  • Analyse des besoins préliminaires (PURS), des lois et des règlements : HACCP, SQF, ISO 22000, GFSI, ISO 9001
  • Spécifications des utilités propres, du séchage des aliments et des systèmes propres
  • Spécifications des zones d’entreposage à température ambiante et frigorifiques, et des laboratoires de contrôle de la qualité (LCQ)
  • Analyse des flux et des dangers aux points critiques (CCP), programme fonctionnel et technique (PFT)
  • Respect de la salubrité et de l’hygiène des salles de fabrication, des équipements et des produits
  • Optimisation des procédés, réduction des coûts d’exploitation (OPEX) et d’investissement (CAPEX)
  • Traitement et neutralisation des effluents gazeux, liquides et solides
  • Soutien aux demandes de certificat d’autorisation environnementale (CA)
  • Choix et implantation des équipements de fabrication et des systèmes
  • Spécifications des systèmes de nettoyage en place (NEP) et de sanitisation, respect des procédures
  • Analyse des flux et des dangers (HACCP), programme fonctionnel et technique (PFT)
Voir le secteur : Alimentaire

Dans la pratique

Un projet pour exemple.

Toutes nos réalisations

Questions fréquentes

Ce qu’on nous demande.

Partez-vous d’une feuille blanche ou d’un bâtiment existant ?

Les deux. Nous concevons de nouveaux sites et nous transformons des bâtiments existants, en tenant compte de la production en cours.

Quels référentiels appliquez-vous ?

Les BPF et cGMP, l’ISO 14644, les guides de l’ISPE, l’USP 797 pour les préparations stériles et le HACCP pour l’alimentaire.

Pouvez-vous aussi construire et valider l’installation ?

Oui. Nous menons les projets clés en main (EPCMV), de la conception à la validation, avec un seul interlocuteur.

Nos huit services

Expertise suivanteIntégration des systèmes propresIntégration des procédés, des utilités propres et des systèmes pharmaceutiques : stérilisation, nettoyage en place, automatisation, confinement, effluents.

Aussi à découvrirExpertisesAnnexe 1

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