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Salle de production en tenue stérile

Expertises

De l’exigence
à la preuve.

Nous concevons, réalisons et qualifions les installations des industries de la santé. Trois expertises, réunies sous un même toit, pour un projet conforme du premier plan à l’inspection.

Concevoir une usine conforme, c’est exigeant. Nous l’avons fait plus de plus de 300 fois.

Ingénieurs qui observent une usine de production moderne

ProcédéConception et ingénierie GMP

Concevoir pour
réussir l’inspection EMA-Annexe 1.

Des besoins écrits aux plans détaillés, chaque choix de conception intègre l’EMA-Annexe 1, les autres exigences réglementaires et les risques du procédé.

  • Équipements de procédé sanitaires et utilités propresURS · P&ID · ASME BPE
  • Aménagement des salles propres et HVACISO 14644
  • Aseptique, injectables et haute puissanceOEL 5+
  • Vaccins, biosimilaires, thérapies cellulaires et géniques, confinementBSL 2-3
  • Antidéflagrant et conformitéATEX
  • Analyse et atténuation des risquesICH Q9 · AMDE
  • Matrice de traçabilité et gestion du changementISPE
Ingénieurs sur un site industriel

BâtimentGestion de projets et services sur site

Sur place, jusqu’à la remise.

Nos ingénieurs suivent le projet sur le terrain : livraison des équipements, essais, mise en service et documentation du site.

  • Livraison, installation et mise en serviceFAT · SAT
  • Ingénierie et contrôle des automates, essais HVAC et salles propresPLC
  • Construction sur site, suivi des travaux et analyse comparativeEPCMV
  • Reconditionnement, emballage et étiquetage dans nos installations GMPGMP
  • Développement et formulation de nouveaux médicamentsR et D
  • Dossier maître du site et FormAction™ cGMPSMF
Main gantée qui tient un flacon d’échantillon

ExpertiseValidation et assurance qualité

Prouver que tout est conforme.

Chaque exigence écrite au départ est vérifiée à l’arrivée : qualification, validation et système qualité, jusqu’à la certification du site selon l’EMA-Annexe 1.

  • Plan directeur de validation, qualificationsVMP · IQ · OQ · PQ
  • Étalonnage, essais des salles propres, du HVAC et des utilités propresISO 14644
  • Validation des systèmes informatisés, BMS et ERPCSV · GAMP 5
  • Validation du nettoyage et des procédésFDA 2011 · ANSM 2015
  • Assurance qualité : SOP, dossiers de lots, enquêtesRCA · CAPA
  • Audit de conformité, inspection préalable, certification du sitePAI

Nos services

Huit services, une seule équipe.

Chaque service a sa fiche : ce qu’il comprend, et ce qui s’ajoute selon votre secteur.

  1. Conception des installationsPlans directeurs, salles propres, utilités, entreposage et licences : une installation conforme dès le premier plan.
  2. Intégration des systèmes propresUtilités propres, stérilisation, automatisation et confinement : des systèmes qui fonctionnent ensemble.
  3. Ingénierie des procédés ASME-BPEConception sanitaire de base et détaillée, PFD, P&ID, plans 3D et devis de performance.
  4. Layouts et spécifications techniquesSalles propres, cascades de pression, flux et séparations : l’aménagement qui protège le produit.
  5. CQV, CSV & maintenancePlan directeur de validation, qualification, cartographie, validation informatique et maintenance.
  6. Audit de conformité et FormAction™ BPFAudits BPF, inspection préalable, préparation aux inspections et FormAction™ par un organisme agréé.
  7. Gestion de projets de construction (EPCMV)Ingénierie, approvisionnement, construction, gestion et validation, sous une même direction.
  8. Assurance qualité et conformité EMA-Annexe 1Libération des lots, procédures, CAPA, dossier maître du site, licences et enregistrements DIN et NPN.

Notre méthode

Du besoin-produit au lot libéré.

  1. Deux ingénieurs définissent les besoins au tableau
    01

    Besoins et règlements

    Analyse des besoins et des exigences, revue de conception, besoins utilisateurs (URS).

  2. Plans et calculs de conception
    02

    Conception

    Élaboration du concept, spécifications fonctionnelles, plans et analyse d’impact.

  3. Un skid de procédé en cours d’assemblage
    03

    Réalisation

    Construction, livraison, installation et mise en service des équipements.

  4. Une ligne de flacons PBE Expert remplis et bouchés : le lot libéré
    04

    Qualification

    Qualifications IQ, OQ et PQ, validation, et préparation à l’inspection.

Nous joindre

Parlons de votre projet.

Un nouveau site, une expansion, une inspection à préparer : décrivez votre projet, un expert de notre équipe vous répond.

Téléphone
514 616-2692

Demande de projetPBE-DP-001 · Rév. 0

Votre projet porte sur :

Rien ne correspond ? Décrivez votre projet librement

Approuvé parL’équipe de PBE Expert

Continuer la visiteAnnexe 1EMA-Annexe 1 : l’équipe de PBE Expert conçoit, met en place et prouve la stratégie de maîtrise de la contamination de vos installations stériles.

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