Plus de 300 projets
menés à terme.

Stérile et aseptique

Vaccin stérile en vrac · C&Q et assurance qualité

Qualification IOQ des équipements de fabrication, des utilités propres et du HVAC ; assurance qualité ; rédaction des procédures ; analyse de risques.

Stérile et aseptique

Injectables stériles, remplissage et finition

Conformité des installations et du HVAC à l’EMA-Annexe 1 : analyse des écarts et correction du HVAC, des filtres HEPA et du générateur de vapeur pure ; analyse de risques.

Stérile et aseptique

Injectables stériles, remplissage et finition de flacons

Assurance qualité et C&Q : IOQ de l’imprimante d’étiquettes et des équipements d’emballage secondaire, IQ et OQ de l’eau purifiée, analyse de risques, mise à niveau des procédures des laboratoires d’essais.

Stérile et aseptique

Vaccin stérile

URS, matrice de traçabilité, DQ, analyse de risques et C&Q (IQ, OQ) des utilités propres (eau pour injection, air comprimé propre), du HVAC, des finis de salles propres, des chambres froides, des flux laminaires, des enceintes de sécurité biologique et des autoclaves de stérilisation et de décontamination.

Grands projets européens

Unité d’injectables oncologiques HP3

Revamping d’une unité de production d’injectables oncologiques HP3 aux normes SafeBridge : lyophilisation, nettoyage en place, flux laminaires, EPU, VP, VHP et isolateurs ; utilités propres (vapeur, air comprimé, azote, acétone) ; eau purifiée et traitement des effluents ; HVAC des salles propres.

Grands projets européens

Unité de production biotechnologique confinée

Ingénierie et gestion de projet : 4 000 m² de salles propres ISO 7 et 8 en confinement de niveau 2, 1 500 m² d’espaces techniques, 2 000 kVA de puissance, deux chaudières à vapeur et la production complète des utilités propres.

Grands projets européens

Salles propres et bâtiment de production

Extension des salles propres et des environnements pharmaceutiques (700 m² de salles propres ISO 5 et 6, 6 M€) et construction d’un bâtiment de production de 4 000 m² avec bureaux (2,5 M€) ; validation et qualification des utilités.

Vaccins, biologiques et plasma

Nouveau site de production de vaccins

Layout clé en main, URS, matrice de traçabilité, analyse de risques, qualification de conception et rédaction des documents IQ et OQ : HVAC, air comprimé, salles propres et systèmes d’interverrouillage.

Vaccins, biologiques et plasma

Fractionnement du plasma sanguin

Revue de conception et conception conforme aux BPF des skids de décongélation et de mélange, des utilités propres (vapeur pure, eau purifiée, eau pour injection) ; protocoles FAT, SAT, IQ et OQ ; matrice de traçabilité ; supervision de l’installation sur place.

Vaccins, biologiques et plasma

Nouveau site de production de vaccins

Layout clé en main, URS, matrice de traçabilité, analyse de risques, qualification de conception et rédaction des documents IQ et OQ : HVAC, air comprimé, salles propres et systèmes d’interverrouillage.

Vaccins, biologiques et plasma

Construction d’une installation de recherche

Layout et services de projet pour la construction ; choix et analyse des soumissions pour le système d’eau purifiée, le laveur et les équipements de stérilisation.

Oncologie et confinement

Oncologie : formes solides, injectables et biosimilaire cytotoxique

Installation menée en EPCMV pour des formes solides orales oncologiques, des injectables oncologiques (OEL 5, remplissage et finition de flacons) et un biosimilaire cytotoxique (OEL 5, flacons, seringues préremplies, cartouches) : layout conforme aux BPF, ingénierie conceptuelle et de base, URS et FDS détaillées, salles propres modulaires, HVAC, équipements de confinement, utilités propres, approbation des dessins d’atelier, installation et mise en service, VMP, C&Q et validation des systèmes informatisés, soutien à l’inspection préalable (PAI).

Oncologie et confinement

Injectables radiopharmaceutiques stériles

C&Q : IOQ des équipements de fabrication, de l’isolateur de confinement et du HVAC ; analyse de risques.

Oncologie et confinement

Vaccin injectable stérile, remplissage et finition

C&Q : IOQ des équipements de fabrication et du HVAC, validation de la filtration stérile, analyse de risques, validation des procédés et du nettoyage, plan directeur de validation.

Oncologie et confinement

Dispositif médical injectable stérile

C&Q : IOQ des équipements de formulation stérile et de remplissage de seringues préremplies, des équipements d’emballage secondaire et du HVAC ; analyse de risques ; validation des procédés et du nettoyage ; plan directeur de validation.

Oncologie et confinement

Nouvelle usine de formes solides oncologiques (OEL 5+)

Nouvelle usine de formes solides orales oncologiques très actives (OEL 5 et plus), avec des scaphandres comme équipement de protection pour le confinement.

Formes orales et hormones

Ovules vaginaux (OEL 3) · santé des femmes

EPCMV : audit de conformité, ingénierie conceptuelle et de base, conception détaillée, procédé, URS et FDS, ingénierie du confinement, salles propres modulaires, HVAC et layout, utilités propres, installation, mise en service, assurance qualité et plan directeur de validation, soutien à l’inspection préalable.

Formes orales et hormones

Formes solides hormonales (OEL 5)

Audit de conformité, revue de conception et analyse des écarts, études de faisabilité, analyse des causes profondes, dépannage sur place, ingénierie de base, salles propres modulaires et HVAC, FormAction™ BPF.

Formes orales et hormones

Céphalosporines et formes solides oncologiques

Céphalosporines (bêta-lactamines) et formes solides orales oncologiques : audit de conformité BPF, revue de conception, études de faisabilité, analyse des écarts et des risques, réaménagement du layout, technologies de confinement, FormAction™ BPF.

Formes orales et hormones

Lignes clé en main de formes solides orales

Lignes clé en main avec confinement en conteneur : pesée, mélangeur à conteneur, broyeur, compacteur à rouleaux, presse à comprimés, enrobage, impression, mise sous blister, emballage secondaire, plus les utilités propres et le HVAC.

Formes orales et hormones

Formes solides, suppositoires et formes liquides

Audit de conformité, revue de conception, études de faisabilité, analyse des écarts et des causes profondes, qualification EPCM, FormAction™ BPF.

Conformité, audit et PAI

Conformité BPF

Conformité BPF, audit et préparation à l’inspection préalable pour répondre aux exigences de la FDA.

Conformité, audit et PAI

Conformité BPF et formation

Conformité BPF, audit, préparation à l’inspection préalable et FormAction™, selon ASME-BPE et la FDA.

Conformité, audit et PAI

Mise à niveau d’un entrepôt

Protection incendie, planchers et charges dynamiques, HVAC, suivi de la construction sur place.

Conformité, audit et PAI

Skids de mélange de 8 m³ et 16 m³

Audit de conformité, layout et ingénierie des procédés.

Conformité, audit et PAI

Formes liquides et à l’éthanol

Revue du layout et de la conception, analyse des risques d’explosion (ATEX, NFPA, CSA).

Conformité, audit et PAI

Chambre froide et entrepôt

Audit d’une chambre froide et d’un entrepôt, avec l’appui d’un expert judiciaire.

Conformité, audit et PAI

Validation des systèmes informatisés

Validation des systèmes informatisés, analyse et réduction des risques liés aux produits.

Conformité, audit et PAI

Certification ISO 17025 et C&Q

Certification ISO 17025, mise en service et qualification selon les BPF de la FDA et de Santé Canada.

Validation, C&Q et systèmes informatisés

Validation de l’intégration de nouveaux produits

Gestion de projet de la validation pour l’intégration de nouveaux produits ; qualification des équipements et des utilités critiques (protocoles, exécution, résolution des écarts) ; validation des procédés.

Validation, C&Q et systèmes informatisés

Validation des installations

Validation des installations.

Validation, C&Q et systèmes informatisés

Qualification et validation des systèmes informatisés

Qualification de conception, plan de validation, IOQ, validation de l’emballage et des systèmes informatisés : cuves de fabrication, appareils de test d’intégrité des filtres, lignes de remplissage de flacons stériles, étiquetage et inspection visuelle des flacons.

Validation, C&Q et systèmes informatisés

Direction de la validation, 12 ans

Plan directeur de validation du site ; IQ, OQ et PQ du HVAC, de l’eau et de l’air comprimé ; validation du nettoyage et des procédés ; protocoles d’intégrité des données (CLHP) ; validation des systèmes informatisés selon la partie 11 du titre 21 du CFR.

Validation, C&Q et systèmes informatisés

Validation des systèmes informatisés

Validation complète de l’ERP et des serveurs de données chromatographiques : plan de validation, analyse de risques, classification des fonctions, qualification de l’infrastructure, pistes de vérification, OQ et PQ.