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CQV, CSV 
& maintenance

Mise en service, qualification et validation : chaque exigence écrite au départ est vérifiée, documentée, puis maintenue dans le temps.

Référentiels EMA-Annexe 1 · GAMP 5 · 21 CFR Part 11 · FDA 2011 · ANSM 2015 · ICH Q9

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Spécialistes en combinaison vérifiant un équipement en salle propre

Les défis que nous réglons

Vous êtes à l’une de ces étapes ?

Nous bâtissons la matrice de traçabilité entre les exigences (URS) et la validation, puis le plan directeur de validation (VMP). Viennent ensuite la mise en service (DQ, FAT, SAT), la qualification IQ et OQ des équipements, des salles classées et des laboratoires, et la cartographie de température et d’humidité.

Nous validons les procédés, le nettoyage et la stérilisation, les systèmes informatisés (CSV) et l’intégrité des données, et nous mettons en place la métrologie et la maintenance prédictive, systémique et préventive.

Secteurs servis

Qualification

Chaque marche, une preuve.

  1. DQQualification de conception
  2. IQQualification d’installation
  3. OQQualification opérationnelle
  4. PQQualification de performance

Le cycle en V

Chaque exigence est vérifiée.

Ce qui est spécifié à gauche est qualifié à droite, et la matrice de traçabilité les relie, ligne par ligne.

Validation & vérification entre chaque spécification et sa qualification

URS · Besoins des utilisateurs

Ce que l’installation doit faire : capacité, produits, exigences BPF et EMA-Annexe 1, contraintes du site.

Ce que fait l’équipe : Nous rédigeons ou révisons l’URS avec vos équipes, exigence par exigence, chacune numérotée pour être tracée.

Vérifié parPQ Qualification de performance

Ce que vous obtenez

Des résultats que vous pouvez montrer.

  1. La matrice de traçabilité, des exigences (URS) à la validation

  2. Le plan directeur de validation (VMP)

  3. La mise en service et les essais (DQ, FAT, SAT)

  4. La qualification IQ, OQ et PQ des équipements, des utilités, des salles classées et des laboratoires

  5. La cartographie de température et d’humidité

  6. La validation des procédés, du nettoyage, de la stérilisation et des systèmes informatisés

  7. Le programme d’étalonnage et de maintenance

Ce que comprend le service

Le socle commun à tous les secteurs que nous servons.

Fiche de service

CQV, CSV & maintenance

Page 1 de 1

  1. 01
    Conformité EMA-Annexe 1Qualification des salles propres et simulations du procédé aseptique (APS)
  2. 02
    Matrice de traçabilitéCroisement des exigences URS et de la validation
  3. 03
    Plan directeur de validation (VMP)
  4. 04
    Plan de maintenance prédictive, systémique et préventive
  5. 05
    MétrologieProgramme d’étalonnage des instruments et traçabilité
  6. 06
    Cartographie de température et d’humiditéChambres frigorifiques, entrepôts, congélateurs, incubateurs, fours et fours à dépyrogénation, autoclaves, lyophilisateurs
  7. 07
    Mise en serviceDQ, FAT, SAT
  8. 08
    Plan d’échantillonnage, matrice de regroupement et MACO
  9. 09
    Validation des procédés, du nettoyage et de la stérilisation (FDA 2011, ANSM 2015)
  10. 10
    Validation des systèmes informatisés (CSV)BMS, automates, qualification des logiciels ERP et SAP (GAMP, 21 CFR Part 11), intégrité des données
  11. 11
    Développement des cycles de stérilisation

Approuvé par

L’équipe de PBE Expert

Selon votre secteur

Chaque industrie ajoute ses propres exigences. Voici ce qui s’ajoute au socle commun, secteur par secteur.

Parlons de votre projet

Pharmaceutique2 éléments
  • Qualification DQ, IQ, OQ des équipements et des salles classées de fabrication et des équipements de laboratoire (LCQ) : réfrigérateurs et congélateurs, autoclaves, lyophilisateurs, isolateurs, fours, chambres de stabilité, NEP, SEP, HVAC, EPU, EPPI, vapeur pure, air comprimé, N2
  • Développement des cycles de stérilisation, essais de remplissage aseptique (media fill)
Voir le secteur : Pharmaceutique
Biotechnologie et vaccins1 éléments
  • Qualification DQ, IQ, OQ des équipements et des salles classées de fabrication et des équipements de laboratoire (LCQ) : réfrigérateurs et congélateurs, autoclaves, lyophilisateurs, isolateurs, fours, chambres de stabilité, NEP, SEP, HVAC, EPU, EPPI, vapeur pure, air comprimé, N2
Voir le secteur : Biotechnologie et vaccins
Cannabis thérapeutique EU-GMP et médical1 éléments
  • Qualification DQ, IQ, OQ des équipements et des salles classées de fabrication et des équipements de laboratoire (LCQ) : réfrigérateurs et congélateurs, autoclaves, isolateurs, fours, chambres de stabilité, NEP, HVAC, EPU, air comprimé, N2
Voir le secteur : Cannabis thérapeutique EU-GMP et médical
Hôpitaux et pharmacies3 éléments
  • Essais de stabilité, d’efficacité et de stérilité selon le niveau de risque (bas, moyen, élevé), flacons unidoses ou multidoses
  • Qualification DQ, IQ, OQ des équipements et des salles classées de fabrication et des équipements de laboratoire (LCQ) : réfrigérateurs et congélateurs, autoclaves, isolateurs, fours, chambres de stabilité, NEP, SEP, HVAC, EPU, EPPI, vapeur pure, air comprimé, N2
  • Plan d’échantillonnage, matrice de regroupement (MACO) et développement des cycles de stérilisation
Voir le secteur : Hôpitaux et pharmacies
Chimie fine et principes actifs2 éléments
  • Cartographie de température et d’humidité : chambres frigorifiques, entrepôts, congélateurs, incubateurs, fours, lyophilisateurs
  • Qualification DQ, IQ, OQ des équipements et des salles classées de fabrication et des équipements de laboratoire (LCQ) : réfrigérateurs et congélateurs, fours, chambres de stabilité, NEP, HVAC, EPU, air comprimé
Voir le secteur : Chimie fine et principes actifs

Dans la pratique

Un projet pour exemple.

Toutes nos réalisations

Questions fréquentes

Ce qu’on nous demande.

Quels guides suivez-vous pour la validation des procédés ?

Les guides de la FDA (2011) et de l’ANSM, avec une approche fondée sur le risque (ICH Q9).

Validez-vous les systèmes informatisés ?

Oui, selon le GAMP 5 et le 21 CFR partie 11 : ERP, systèmes de laboratoire, gestion du bâtiment et surveillance environnementale.

Faites-vous la cartographie des entrepôts ?

Oui : entrepôts, chambres froides et congélateurs, en température et en humidité.

Nos huit services

Expertise suivanteAudit de conformité et FormAction™ BPFAudit de conformité BPF, inspection préalable (PAI), préparation aux inspections, certification, licences et FormAction™ BPF par un organisme agréé.

Aussi à découvrirExpertisesAnnexe 1

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Un nouveau site, une expansion, une inspection à préparer : décrivez votre projet, un expert de notre équipe vous répond.

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