FormAction™ CIPE : de la conception à la validation

Un cours de deux jours sur les salles propres et le HVAC, puis quatre études de cas d’une journée, donnés par le Dr. Aziz Chraibi au CIPE.

Ces FormAction™ couvrent les points clés de la conception, de la mise en service et de la validation. La maîtrise des zones à atmosphère contrôlée (qualité et conditionnement de l’air des salles blanches, matériaux, finis architecturaux, agencement des flux et des salles propres) doit respecter les exigences réglementaires et le standard ISO 14644.

Les cinq séances

• 26 et 27 septembre : De la conception à la validation des installations pharmaceutiques et des salles propres (ZAC)
• 3 octobre : Étude de cas no 2, produits stériles et injectables
• 4 octobre : Étude de cas no 3, bioprocédés BSL 2 et BSL 3, stériles et non stériles
• 10 octobre : Étude de cas no 4, en présence de composantes inflammables et explosives
• 11 octobre : Étude de cas no 5, en confinement chimique de produits hautement actifs (OEL 2 à 5)

À la fin du cours, le participant peut

• Rédiger un URS selon ICH Q9 et les spécifications techniques d’un système HVAC, avec ses cascades de filtration
• Développer un aménagement de zones classées conforme aux BPF (FDA, ANSM, Santé Canada) qui réduit les contaminations croisées
• Développer le PFD et le P&ID d’une unité HVAC de laboratoire, et diagnostiquer les défaillances et les non-conformités
• Définir les documents, les essais et les instruments critiques à étalonner, et leur fréquence, selon ISO 14644
• Mettre en place la surveillance, la qualification IQ et OQ et l’entretien préventif qui maintiennent la qualité de l’air
• Optimiser les coûts énergétiques avec des technologies propres et moins énergivores

Au programme des études de cas

Cadre réglementaire, code d’habillement et protection ; classification des salles ; conception des salles et du HVAC ; séparations, flux et cascades de pression ; sas et passe-plats ; hottes à flux laminaire, FFU, RABS et isolateurs ; procédés aseptiques ou stérilisation terminale ; nouveau concept PURS, FURS, VURS ; matrice des spécifications des salles et des paramètres critiques ; instruments, automates, BMS et SCADA (GAMP, 21 CFR Part 11, annexe 11) ; mise en service et validation des locaux et du HVAC. Chaque étude de cas ajoute ses exigences propres : ATEX pour les atmosphères explosives, confinement biologique, produits hautement actifs.

Pour qui

Responsables et techniciens en ingénierie, maintenance, validation, conformité, production, affaires réglementaires, assurance et contrôle de la qualité, développement, ainsi que gestionnaires de projets, consultants et ingénieurs.

Le formateur

Le Dr. Aziz Chraibi, ing., Ph. D., a été directeur de l’ingénierie et des projets chez Validapro et SNC-Lavalin Pharma avant de fonder PBE Expert en 2012. Formateur au CIPE depuis 2013, il a été invité à donner conférences et ateliers à plusieurs congrès pharmaceutiques : GMP Summit (OMICS), A3P, Maghreb Pharma, 1er Congrès international de la Jordan FDA.