Conférencier invité au 1er Congrès international de la Jordan FDA

Au premier congrès international de l’agence jordanienne des aliments et des médicaments, le Dr. Aziz Chraibi a présenté pendant 60 minutes les exigences cGMP de conception des installations d’injectables stériles.

Titre : « Updated cGMP Aseptic Design Requirements of Sterile Injectable Facilities: FDA, EMA, HC, GCC ». La conférence portait sur les attentes réglementaires cGMP, les tendances de l’industrie et les meilleures pratiques de conception des installations de fabrication stériles et aseptiques : aménagement, équipements sanitaires, utilités, systèmes pharmaceutiques et exigences du système qualité.

Au programme

• Les exigences réglementaires cGMP
• Les URS et les salles propres
• La conception des salles blanches
• Les types de contaminants
• La classification des salles selon les normes et les applications
• Séparations, flux et cascades de pression
• Construction et finis architecturaux
• La conception HVAC pour les produits stériles
• La conception en présence de produits hautement actifs
• Les équipements de protection individuelle
• La mise en service et la validation
• La préqualification des utilités selon le risque (eau purifiée, vapeur pure, nettoyage en place)
• Quiz et études de cas (30 minutes)