Joignez-vous à PBE Expert à titre de Spécialiste en ingénierie et validation pharmaceutiques et contribuez à des projets d’envergure. Mettez votre expertise en qualification (IQ/OQ/PQ) au service de l’industrie pharmaceutique, au sein d’une entreprise offrant des possibilités d’évolution et de développement professionnel.

PBE Expert est un partenaire stratégique de premier plan en matière de conformité réglementaire, fort de plus de 30 ans d’expérience. L’entreprise se spécialise dans la prestation de services clés en main de haute qualité conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP), visant à assurer le respect des exigences réglementaires de l’Annexe 1 des BPF européennes (EU-GMP), de la FDA américaine, de Santé Canada et de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

De l’ingénierie des procédés et des installations à la mise en service, qualification et validation (CQV), en passant par la validation des systèmes informatisés (CSV), la validation informatique, l’assurance qualité (AQ), la formation aux BPF, la préparation aux inspections préalables à l’approbation (PAI) et les services EPCMV (ingénierie des procédés, gestion de la construction et validation), PBE Expert s’engage à fournir des solutions de haute qualité aux industries pharmaceutique, biotechnologique, des vaccins et des sciences de la vie, notamment dans le cadre de projets liés à la COVID-19.

La personne titulaire du poste de Spécialiste en ingénierie et validation pharmaceutiques sera appelée à accomplir les tâches suivantes :

Rédaction de protocoles de qualification d’installation (QI/IQ) : Rédiger des protocoles de qualification d’installation pour les équipements de production, les utilités propres et les systèmes de chauffage, ventilation et climatisation (CVCA/HVAC).

Rédaction de protocoles de qualification opérationnelle (QO/OQ) : Élaborer des protocoles de qualification opérationnelle pour les équipements de production, les utilités propres et les systèmes CVCA/HVAC.

Rédaction de protocoles de qualification de performance (QP/PQ) : Élaborer des protocoles de qualification de performance pour les équipements de production, les utilités propres et les systèmes CVCA/HVAC, afin de vérifier et de documenter leur capacité à remplir les fonctions prévues et à satisfaire aux critères de performance définis dans les spécifications des besoins utilisateurs (URS).

Rédaction de procédures opératoires normalisées (PON/SOP/MON) : Rédiger des procédures relatives à l’utilisation, à l’entretien, à l’étalonnage et au nettoyage des nouveaux équipements, ainsi qu’à leur installation adéquate et sécuritaire. Veiller également au respect et à l’application de ces procédures.

Description du poste et responsabilités

Le poste de spécialiste en validation pharmaceutique exige une excellente compréhension des principes d’ingénierie et de l’industrie pharmaceutique, ainsi que de solides compétences rédactionnelles, notamment en matière de bonnes pratiques documentaires. D’excellentes aptitudes en communication sont également essentielles.

Compétences techniques essentielles

Qualification des équipements pharmaceutiques.
Rédaction de protocoles de qualification d’installation (QI/IQ).
Rédaction de protocoles de qualification opérationnelle (QO/OQ).
Rédaction de protocoles de qualification de performance (QP/PQ).
Rédaction de procédures opératoires normalisées (PON/SOP/MON).

Compétences techniques constituant des atouts

Validation des procédés de nettoyage.
Validation des procédés de stérilisation.
Validation des procédés de fabrication.
Validation des systèmes informatisés.

Exigences du poste

Détenir une autorisation permanente et sans restriction de travailler au Canada.
Posséder un minimum de cinq (5) années d’expérience professionnelle.
Avoir une bonne connaissance des équipements et des systèmes de production et de fabrication.
Maîtriser le français et l’anglais, à l’oral comme à l’écrit (pour les postes situés au Québec).
Détenir un diplôme universitaire (minimum un baccalauréat) ou un diplôme d’études collégiales techniques dans un domaine lié à l’ingénierie, notamment : génie chimique, biotechnologie, biopharmaceutique, génie alimentaire, génie mécanique, génie de la production automatisée, biologie, pharmacie, agroalimentaire ou tout autre domaine connexe.
Être membre de l’Ordre des ingénieurs du Québec (OIQ), détenir le statut de candidat à la profession d’ingénieur (CPI) ou avoir entrepris les démarches d’admission.
Faire preuve de mobilité et être disponible pour de rares déplacements à l’étranger dans le cadre de projets internationaux.
Posséder une connaissance des logiciels de conception assistée par ordinateur (CAO), notamment AutoCAD.
Maîtriser MS Project ou un logiciel équivalent de planification et de gestion de projets (diagrammes de Gantt).
Posséder une expérience en consultation en ingénierie.

Compétences interpersonnelles et professionnelles

Faire preuve d’ouverture à l’accompagnement, à la rétroaction et au développement professionnel, tout en étant capable de défendre ses idées de manière constructive.
Démontrer un esprit critique et une aptitude à résoudre des problèmes complexes.
Faire preuve d’initiative, de leadership et d’excellentes aptitudes en communication et en travail d’équipe.
Être capable de prendre des décisions éclairées en fonction des directives reçues.
Faire preuve d’agilité et d’une grande capacité d’adaptation au changement.
Accueillir positivement les changements organisationnels et les nouvelles réalités professionnelles.
Être capable de travailler efficacement dans un environnement exigeant, parfois soumis au stress et à la pression.
Faire preuve d’autonomie et d’une volonté d’apprentissage continu.
Démontrer un excellent sens de l’organisation, tant sur le plan personnel que professionnel.
Être polyvalent, débrouillard et capable de gérer plusieurs tâches simultanément.
Offrir un service à la clientèle efficace, courtois et professionnel.

Avantages de travailler chez PBE Expert

Possibilités d’évolution rapide au sein de l’entreprise.
Perspectives d’avancement vers des postes à responsabilités et de gestion.
Salaire concurrentiel et avantages sociaux.
Trois (3) semaines de vacances dès l’entrée en fonction et trois (3) journées de congé de maladie par année.
Formations avancées offertes par des experts de Santé Canada et du MAPAQ, ainsi que par des formateurs agréés par la CPMT et le CIPE.
Accès à nos bibliothèques de ressources pour l’autoformation et le développement professionnel.
Milieu de travail stimulant et novateur, favorisant l’équilibre entre la vie professionnelle et personnelle ainsi que l’efficacité au quotidien.
Repas du midi offert gratuitement aux employés chaque mois.
Participation à des projets d’envergure locale et internationale.
Assurance médicaments et soins dentaires offerte aux employés.
Couverture d’assurance responsabilité professionnelle prise en charge par PBE Expert Inc.
Primes de rendement attribuées selon les projets.
Environnement de travail valorisant la diversité, l’équité et l’inclusion.
Diversité, équité et inclusion en milieu de travail

Chez PBE Expert Inc., nous accordons une grande importance à la diversité, à l’équité et à l’inclusion en matière d’emploi.

Nous nous engageons à créer et à maintenir un milieu de travail diversifié, inclusif et respectueux, où chaque personne peut s’épanouir pleinement.

Nous favorisons un environnement professionnel sain et équitable, dans lequel l’ensemble de nos employés bénéficie des mêmes possibilités de développement personnel et professionnel, ainsi que de perspectives d’évolution fondées sur leurs compétences et leur potentiel.

PBE Expert Inc. s’engage fermement à prévenir et à combattre toute forme de discrimination, d’intimidation et de harcèlement en milieu de travail.