PBE Expert, votre partenaire en conformité BPF
Un partenaire en conformité ne se contente pas de relire vos procédures. Voici ce que l’équipe de PBE Expert apporte, du premier plan à l’inspection, puis après notre départ.
- QuandFévrier 2023
- OùMontréal, Québec
- FormatArticle
- CatégoriePublications et vidéos
Depuis 2012, l’équipe de PBE Expert accompagne l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, les hôpitaux et l’industrie alimentaire. Ses experts cumulent plus de 35 ans d’expérience et ont mené à terme plus de 300 projets, conformes aux exigences de la FDA, de l’EMA, de Santé Canada et de l’Organisation mondiale de la santé.
Un seul interlocuteur, du plan à l’inspection
En mode EPCMV, l’ingénierie, l’approvisionnement, la construction, la gestion du projet et la validation restent sous une même direction. Chaque exigence écrite au départ, dans le cahier des charges utilisateur (URS), est suivie jusqu’à sa preuve à la fin : moins d’intermédiaires, moins d’écarts découverts trop tard.
La conformité intégrée dès la conception
- Analyse des besoins, des lois et des règlements qui s’appliquent à votre produit
- Aménagement des salles propres, des flux et des cascades de pression (ISO 14644)
- Utilités propres : eau purifiée, eau pour préparations injectables, vapeur pure, air comprimé
- Confinement des produits hautement actifs (OEL) et biosécurité (BSL 2 et BSL 3)
- Gestion des risques selon ICH Q9, avec l’AMDEC, dès les premières esquisses
Qualifier et valider, preuves à l’appui
Plan directeur de validation, qualification d’installation, opérationnelle et de performance, validation des procédés et du nettoyage, des systèmes informatisés (GAMP 5) et cartographie des températures : chaque document est rédigé pour répondre à la question de l’inspecteur avant qu’il ne la pose.
Se préparer à l’inspection
Audits de conformité aux BPF, inspection préalable à l’approbation (PAI), analyse des écarts et plans de mesures correctives et préventives (CAPA). L’équipe compte un expert scientifique de Santé Canada et un consultant du MAPAQ : elle connaît les attentes des inspecteurs de l’intérieur.
Transmettre le savoir-faire
Organisme formateur agréé par la Commission des partenaires du marché du travail (n° 0059104), PBE Expert forme vos équipes par la pratique, sur vos propres installations. Le but : que la conformité tienne après notre départ.
Pour qui
- Fabricants pharmaceutiques et biotechnologiques : formes solides, liquides, stériles et injectables
- Vaccins, biosimilaires et thérapies avancées
- Hôpitaux, pharmacies et centres de santé
- Cannabis médical et produits de santé naturels
- Industrie alimentaire et chimie fine
